Forsøk for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til GEN1057 i ondartede solide svulster

Viktige inkluderingskriterier:

• Avanserte og/eller metastatiske ondartede solide svulster, som har utviklet seg med standardbehandlingsterapi for hvem det ikke er tilgjengelig standardbehandling som sannsynligvis vil gi klinisk fordel, eller som ikke er kandidater for tilgjengelig behandling eller som tidligere har nektet tilgjengelig behandling, og for hvem eksperimentell terapi med GEN1057 kan være fordelaktig, mener etterforskeren.
• Være minst 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der rettssaken finner sted).
• Har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
• Ha Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved screening og ved C1D1-forbehandling. Merk: Hvis screening av ECOG PS vurderes innen 3 dager før C1D1, trenger ikke ECOG PS å revurderes ved C1D1.
• Ha en forventet levetid på ≥3 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Har vært utsatt for noen av følgende tidligere terapier/behandlinger innenfor de angitte tidsrammene:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 28 dager eller for systemiske terapier innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før administrasjon av prøvebehandling.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel, inkludert undersøkelsesvaksiner innen 28 dager før den planlagte første dosen av prøvebehandlingen.
  • Tidligere behandling med levende, svekkede vaksiner innen 28 dager før oppstart av GEN1057. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende, svekkede vaksiner og er ikke tillatt. Eksperimentelle og/eller ikke-autoriserte alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaksinasjoner er ikke tillatt.
  • Brukte et invasivt medisinsk utstyr innen 28 dager før den planlagte første dosen med prøvebehandling.
• Har klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1, bortsett fra anoreksi, hypertyreose, hypotyreose og perifer nevropati, som må ha kommet seg til ≤ grad 2. Det er ingen begrensning for alopecia og hørselshemming. fra tidligere behandlinger.
• Har kjente, symptomatiske hjernemetastaser. Asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt forutsatt at de har blitt behandlet, har vært stabile i >28 dager som dokumentert ved røntgenundersøkelse, og ikke krever langvarig (>14 dager) systemisk kortikosteroidbehandling.
• Har en tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.