Forsøg for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​GEN1057 i maligne solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• Avancerede og/eller metastatiske maligne solide tumorer, som har udviklet sig med standardbehandling, for hvem der ikke er nogen tilgængelig standardterapi, der sandsynligvis vil give kliniske fordele, eller som ikke er kandidater til tilgængelig terapi, eller som tidligere har afvist tilgængelig terapi, og for hvem eksperimentel terapi med GEN1057 kan være gavnlig, efter investigatorens mening.
• Være mindst 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor retssagen finder sted).
• Har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved screening og ved C1D1-forbehandling. Bemærk: Hvis screening af ECOG PS vurderes inden for 3 dage før C1D1, behøver ECOG PS ikke at blive revurderet ved C1D1.
• Har en forventet levetid på ≥3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Har været udsat for nogen af ​​følgende tidligere terapier/behandlinger inden for de angivne tidsrammer:

  • Behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 28 dage eller for systemiske terapier inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før indgivelse af forsøgsbehandling.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel, herunder forsøgsvacciner inden for 28 dage før den planlagte første dosis af forsøgsbehandling.
  • Forudgående behandling med levende, svækkede vacciner inden for 28 dage før påbegyndelse af GEN1057. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende, svækkede vacciner og er ikke tilladt. Eksperimentelle og/eller ikke-autoriserede alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccinationer er ikke tilladt.
  • Brugte et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 28 dage før den planlagte første dosis af forsøgsbehandling.
• Har klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1, bortset fra anoreksi, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og perifer neuropati, som skal være kommet sig til ≤ grad 2. Der er ingen begrænsning for alopeci og hørenedsættelse fra tidligere behandlinger.
• Har kendte, symptomatiske hjernemetastaser. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet, har været stabile i >28 dage som dokumenteret ved røntgenbilleder og ikke kræver langvarig (>14 dage) systemisk kortikosteroidbehandling.
• Har en tidligere eller nuværende malignitet ud over inklusionsdiagnose.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.