Försök för att bedöma säkerheten och antitumöraktiviteten hos GEN1057 i maligna solida tumörer

Viktiga inkluderingskriterier:

• Avancerade och/eller metastaserande maligna solida tumörer, som har utvecklats med standardbehandling för vilka det inte finns någon tillgänglig standardterapi som sannolikt ger klinisk nytta, eller som inte är kandidater för tillgänglig terapi eller som tidigare har vägrat tillgänglig terapi, och för vilka experimentell terapi med GEN1057 kan vara fördelaktigt, enligt utredarens uppfattning.
• Vara minst 18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där rättegången äger rum).
• Har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
• Ha Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (ECOG PS) på 0 till 1 vid screening och vid C1D1-förbehandling. Obs: Om screening av ECOG PS utvärderas inom 3 dagar före C1D1, behöver ECOG PS inte omvärderas vid C1D1.
• Ha en förväntad livslängd på ≥3 månader.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Har exponerats för någon av följande tidigare terapier/behandlingar inom de angivna tidsramarna:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 28 dagar eller för systemiska terapier inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före administrering av försöksbehandling.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel, inklusive prövningsvacciner inom 28 dagar före den planerade första dos av prövningsbehandling.
  • Tidigare behandling med levande, försvagade vacciner inom 28 dagar före påbörjande av GEN1057. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande, försvagade vacciner och är inte tillåtna. Experimentella och/eller otillåtna vaccinationer med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) är inte tillåtna.
  • Använde en invasiv medicinsk prövningsapparat inom 28 dagar före den planerade första dosen av försöksbehandlingen.
• Har kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till grad 1, förutom anorexi, hypertyreos, hypotyreos och perifer neuropati, som måste ha återhämtat sig till ≤ grad 2. Det finns ingen begränsning för alopeci och hörselnedsättning från tidigare behandlingar.
• Har kända, symtomatiska hjärnmetastaser. Asymtomatiska hjärnmetastaser tillåts förutsatt att de har behandlats, har varit stabila i >28 dagar som dokumenterats med röntgenbild och inte kräver förlängd (>14 dagar) systemisk kortikosteroidbehandling.
• Har en tidigare eller aktuell malignitet annan än inklusionsdiagnos.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.