Ensayo para evaluar la seguridad y actividad antitumoral de GEN1057 en tumores sólidos malignos

Criterios clave de inclusión:

• Tumores sólidos malignos avanzados y/o metastásicos, que han progresado con la terapia estándar de atención para quienes no hay una terapia estándar disponible que pueda proporcionar un beneficio clínico, o que no son candidatos para la terapia disponible o que han rechazado previamente la terapia disponible, y para quienes La terapia experimental con GEN1057 puede ser beneficiosa, en opinión del investigador.
• Tener al menos 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el juicio) años de edad.
• Tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 en la selección y en el pretratamiento de C1D1. Nota: Si el ECOG PS de detección se evalúa dentro de los 3 días anteriores a C1D1, no es necesario volver a evaluar el ECOG PS en C1D1.
• Tener una esperanza de vida ≥3 meses.

Criterios de exclusión clave:

• Ha estado expuesto a cualquiera de las siguientes terapias/tratamientos previos dentro de los plazos especificados:

  • Tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de los 28 días o para terapias sistémicas dentro de las 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto, antes de la administración del tratamiento de prueba.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación, incluidas vacunas en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada del tratamiento del ensayo.
  • Tratamiento previo con vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días anteriores al inicio de GEN1057. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, bacilo de Calmette-Guérin y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas con virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. No se permiten vacunas experimentales y/o no autorizadas contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contra el síndrome respiratorio agudo severo.
  • Usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada del tratamiento de prueba.
• Tiene toxicidades clínicamente significativas de terapias anticancerígenas previas que no se han resuelto a los niveles iniciales o al grado 1, excepto anorexia, hipertiroidismo, hipotiroidismo y neuropatía periférica, que deben haberse recuperado a ≤ grado 2. No hay limitación para la alopecia y la discapacidad auditiva. de terapias anteriores.
• Tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas siempre que hayan sido tratadas, hayan permanecido estables durante más de 28 días según lo documentado mediante imágenes radiográficas y no requieran tratamiento prolongado (>14 días) con corticosteroides sistémicos.
• Tiene una neoplasia maligna pasada o actual distinta del diagnóstico de inclusión.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.