Исследование по оценке безопасности и противоопухолевой активности GEN1057 при злокачественных солидных опухолях

Ключевые критерии включения:

• Распространенные и/или метастатические солидные злокачественные опухоли, прогрессирование которых происходит на фоне стандартной терапии, для которых нет доступной стандартной терапии, способной обеспечить клиническую пользу, или которые не являются кандидатами на доступную терапию или которые ранее отказывались от доступной терапии, и для которых По мнению исследователя, экспериментальная терапия с использованием GEN1057 может быть полезной.
• Быть не моложе 18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проходит судебное разбирательство).
• Имеют измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
• Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 при скрининге и предварительном лечении C1D1. Примечание. Если скрининг ECOG PS оценивается в течение 3 дней до C1D1, нет необходимости повторно оценивать ECOG PS при C1D1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

• Был подвергнут любому из следующих методов лечения/лечения в течение указанных периодов времени:

  • Лечение исследуемым противораковым препаратом в течение 28 дней или системная терапия в течение 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что короче, до начала пробного лечения.
  • Лечение исследуемым препаратом, включая исследуемые вакцины, в течение 28 дней до запланированной первой дозы пробного лечения.
  • Предварительное лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение 28 дней до начала применения GEN1057. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, следующие: корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа/опоясывающий лишай (ветряная оспа), желтая лихорадка, бешенство, бацилла Кальметта-Герена и тифозная вакцина. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются. Экспериментальные и/или несанкционированные вакцинации от коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) не допускаются.
  • Использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 28 дней до запланированной первой дозы пробного лечения.
• Имеет клинически значимую токсичность от предыдущей противораковой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до 1-й степени, за исключением анорексии, гипертиреоза, гипотиреоза и периферической нейропатии, которые должны восстановиться до ≤ 2-й степени. Нет ограничений для алопеции и нарушений слуха. от предыдущей терапии.
• Известны симптоматические метастазы в головной мозг. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг при условии, что они прошли лечение, стабильны в течение >28 дней, что подтверждено рентгенографическими изображениями, и не требуют длительной (>14 дней) системной терапии кортикостероидами.
• Имеет прошлую или текущую злокачественную опухоль, отличную от диагноза включения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.