Ensaio para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do GEN1057 em tumores sólidos malignos

Critérios principais de inclusão:

• Tumores sólidos malignos avançados e/ou metastáticos, que progrediram com terapia padrão para os quais não há terapia padrão disponível que possa fornecer benefício clínico, ou que não são candidatos à terapia disponível ou que recusaram anteriormente a terapia disponível, e para quem a terapia experimental com GEN1057 pode ser benéfica, na opinião do investigador.
• Ter pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o julgamento está ocorrendo).
• Ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 na triagem e no pré-tratamento C1D1. Nota: Se o rastreio ECOG PS for avaliado nos 3 dias anteriores a C1D1, o ECOG PS não necessita de ser reavaliado em C1D1.
• Ter uma expectativa de vida ≥3 meses.

Principais critérios de exclusão:

• Foi exposto a qualquer uma das seguintes terapias/tratamentos anteriores dentro dos prazos especificados:

  • Tratamento com um agente anticancerígeno experimental dentro de 28 dias ou para terapias sistêmicas dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto, antes da administração do tratamento experimental.
  • Tratamento com um medicamento experimental, incluindo vacinas experimentais, 28 dias antes da primeira dose planejada do tratamento experimental.
  • Tratamento prévio com vacinas vivas atenuadas nos 28 dias anteriores ao início do GEN1057. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin e vacina contra febre tifóide. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; entretanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas. Vacinações experimentais e/ou não autorizadas contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) não são permitidas.
  • Usou um dispositivo médico experimental invasivo 28 dias antes da primeira dose planejada do tratamento experimental.
• Apresenta toxicidades clinicamente significativas de terapias anticâncer anteriores que não foram resolvidas para os níveis basais ou para o grau 1, exceto anorexia, hipertireoidismo, hipotireoidismo e neuropatia periférica, que devem ter se recuperado para ≤ grau 2. Não há limitação para alopecia e deficiência auditiva de terapias anteriores.
• Tem metástases cerebrais sintomáticas conhecidas. Metástases cerebrais assintomáticas são permitidas, desde que tenham sido tratadas, tenham permanecido estáveis ​​por >28 dias, conforme documentado por imagens radiográficas, e não exijam terapia sistêmica prolongada (>14 dias) com corticosteróides.
• Tem uma malignidade passada ou atual diferente do diagnóstico de inclusão.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.