Essai visant à évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du GEN1057 dans les tumeurs solides malignes

Critères d'inclusion clés :

• Tumeurs solides malignes avancées et/ou métastatiques, qui ont progressé sous un traitement standard pour lequel il n'existe aucun traitement standard disponible susceptible de fournir un bénéfice clinique, ou qui ne sont pas candidates au traitement disponible ou qui ont précédemment refusé le traitement disponible, et pour qui un traitement expérimental avec GEN1057 peut être bénéfique, de l'avis de l'investigateur.
• Être âgé d'au moins 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle se déroule le procès).
• Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
• Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 lors du dépistage et du prétraitement C1D1. Remarque : Si le dépistage ECOG PS est évalué dans les 3 jours précédant C1D1, ECOG PS n'a pas besoin d'être réévalué à C1D1.
• Avoir une espérance de vie ≥3 mois.

Critères d'exclusion clés :

• A été exposé à l’un des traitements/thérapies antérieurs suivants dans les délais spécifiés :

  • Traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 28 jours ou pour des thérapies systémiques dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte des deux, avant l'administration du traitement d'essai.
  • Traitement avec un médicament expérimental, y compris des vaccins expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose prévue du traitement d'essai.
  • Traitement préalable avec des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant le début du GEN1057. Des exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés. Les vaccinations expérimentales et/ou non autorisées contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ne sont pas autorisées.
  • A utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 28 jours précédant la première dose prévue du traitement d'essai.
• Présente des toxicités cliniquement significatives résultant de traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas atteint les niveaux de base ou le grade 1, à l'exception de l'anorexie, de l'hyperthyroïdie, de l'hypothyroïdie et de la neuropathie périphérique, qui doivent avoir récupéré à un grade ≤ 2. Il n'y a aucune limitation pour l'alopécie et la déficience auditive. des thérapies précédentes.
• A des métastases cérébrales symptomatiques connues. Les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées à condition qu'elles aient été traitées, qu'elles soient stables pendant > 28 jours, comme le montre l'imagerie radiographique, et qu'elles ne nécessitent pas de corticothérapie systémique prolongée (> 14 jours).
• A une tumeur maligne passée ou actuelle autre que le diagnostic d'inclusion.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.