Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di GEN1057 nei tumori solidi maligni

Criteri chiave di inclusione:

• Tumori solidi maligni avanzati e/o metastatici, che hanno progredito con la terapia standard per i quali non esiste una terapia standard disponibile che possa fornire un beneficio clinico, o che non sono candidati per la terapia disponibile o che hanno precedentemente rifiutato la terapia disponibile, e per i quali secondo il parere dello sperimentatore la terapia sperimentale con GEN1057 può essere utile.
• Avere almeno 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge il processo).
• Avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
• Avere un performance status ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 allo screening e al pretrattamento C1D1. Nota: se lo screening PS ECOG viene valutato entro 3 giorni prima di C1D1, non è necessario rivalutare il PS ECOG a C1D1.
• Avere un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

• È stato esposto a una qualsiasi delle seguenti terapie/trattamenti precedenti entro i tempi specificati:

  • Trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 28 giorni o per terapie sistemiche entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più breve, prima della somministrazione del trattamento di prova.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale, compresi i vaccini sperimentali, entro 28 giorni prima della prima dose prevista del trattamento di prova.
  • Trattamento precedente con vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'inizio del GEN1057. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l’influenza stagionale iniettabili sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti. Non sono consentite vaccinazioni sperimentali e/o non autorizzate per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Utilizzo di un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 28 giorni prima della prima dose prevista del trattamento di prova.
• Presenta tossicità clinicamente significative derivanti da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1, ad eccezione di anoressia, ipertiroidismo, ipotiroidismo e neuropatia periferica, che devono essere recuperate a ≤ grado 2. Non vi è alcuna limitazione per l'alopecia e i disturbi dell'udito da terapie precedenti.
• Ha metastasi cerebrali note e sintomatiche. Le metastasi cerebrali asintomatiche sono consentite a condizione che siano state trattate, siano stabili per >28 giorni come documentato da immagini radiografiche e non richiedano una terapia corticosteroidea sistemica prolungata (>14 giorni).
• Ha una neoplasia maligna passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.