Proef om de veiligheid en antitumoractiviteit van GEN1057 bij kwaadaardige vaste tumoren te beoordelen

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Gevorderde en/of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren, die progressie hebben geboekt met standaardbehandeling, voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is die waarschijnlijk klinisch voordeel zal opleveren, of die geen kandidaat zijn voor beschikbare therapie of die eerder beschikbare therapie hebben geweigerd, en voor wie experimentele therapie met GEN1057 kan naar de mening van de onderzoeker nuttig zijn.
• Ten minste 18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het proces plaatsvindt).
• Meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 tot 1 hebben bij screening en bij C1D1-voorbehandeling. Opmerking: Als de screening-ECOG PS binnen 3 dagen voorafgaand aan C1D1 wordt beoordeeld, hoeft de ECOG PS niet opnieuw te worden beoordeeld op C1D1.
• Een levensverwachting hebben van ≥3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Is blootgesteld aan een van de volgende eerdere therapieën/behandelingen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken:

  • Behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 28 dagen of voor systemische therapieën binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is, voorafgaand aan de toediening van de proefbehandeling.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief onderzoeksvaccins, binnen 28 dagen vóór de geplande eerste dosis proefbehandeling.
  • Voorafgaande behandeling met levende, verzwakte vaccins binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling met GEN1057. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan. Experimentele en/of niet-geautoriseerde vaccinaties tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zijn niet toegestaan.
  • Een invasief medisch onderzoeksapparaat gebruikt binnen 28 dagen vóór de geplande eerste dosis proefbehandeling.
• Heeft klinisch significante toxiciteiten als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker die niet zijn verdwenen naar het uitgangsniveau of naar graad 1, met uitzondering van anorexia, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en perifere neuropathie, die hersteld moeten zijn tot ≤ graad 2. Er is geen beperking voor alopecia en gehoorverlies uit eerdere therapieën.
• Heeft bekende symptomatische hersenmetastasen. Asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze zijn behandeld, >28 dagen stabiel zijn geweest, zoals gedocumenteerd door radiografische beeldvorming, en geen langdurige (>14 dagen) systemische corticosteroïdtherapie vereisen.
• Heeft een vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose.

Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn.