Kokeilu GEN1057:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Ensimmäinen ihmisissä avoin, annoksen eskalointikoe GEN1057:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia vasta-ainetta GEN1057, kun sitä käytetään yksittäisenä aineena tiettyjen syöpien hoidossa.
Kokeilutiedot sisältävät:
- Kokeilu kestää noin 11 kuukautta.
- Hoidon kesto on enintään noin 4 kuukautta (hoidon kesto voi vaihdella osallistujakohtaisesti) ja seurantajakso noin 6 kuukautta.
Kokeeseen osallistuminen edellyttää vierailuja sivustolla. Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kenellekään ei anneta lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on ensimmäinen ihmisessä (FIH) avoin, monikeskus, monikansallinen turvallisuustutkimus.
Annoksen nostaminen arvioi eri annostasoja arvioimalla turvallisuutta, siedettävyyttä ja varhaisia tehon signaaleja GEN1057:n laajennusannoksen (-annokset) määrittämiseksi monoterapiana sekä farmakokineettisen (PK) profiilin ja immunogeenisyyden karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. sinulla on metastaattinen tai edennyt sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Start Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center, Tsukiji 5-1-1
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoitohoidolla ja joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä, tai jotka eivät ole ehdokkaita saatavilla olevaan hoitoon tai jotka ovat aiemmin kieltäytyneet saamasta hoitoa ja joille kokeellinen hoito GEN1057:llä voi olla tutkijan mielestä hyödyllistä.
- Olla vähintään 18-vuotias (tai lakisääteinen suostumusikä oikeudenkäyttöalueella, jossa oikeudenkäynti tapahtuu).
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0–1 seulonnassa ja C1D1-esihoidossa. Huomautus: Jos seulonta ECOG PS arvioidaan 3 päivän sisällä ennen C1D1:tä, ECOG PS:ää ei tarvitse arvioida uudelleen C1D1:ssä.
- Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
On altistunut jollekin seuraavista aikaisemmista hoidoista määritettyjen aikarajojen sisällä:
- Hoito tutkittavalla syöpälääkkeellä 28 päivän sisällä tai systeemisissä hoidoissa 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen koehoidon antamista.
- Hoito tutkimuslääkkeellä, mukaan lukien tutkimusrokotteet, 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta.
- Aiempi hoito elävillä, heikennetyillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen GEN1057:n aloittamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä, heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja. Kokeellinen ja/tai luvaton vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotukset eivät ole sallittuja.
- Käytti invasiivista lääketieteellistä tutkimuslaitetta 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä koehoidon annosta.
- Sillä on kliinisesti merkittäviä toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, jotka eivät ole parantuneet lähtötasolle tai asteeseen 1, lukuun ottamatta anoreksiaa, kilpirauhasen liikatoimintaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja perifeeristä neuropatiaa, joiden on täytynyt toipua ≤ asteeseen 2. Hiustenlähtöä ja kuulon heikkenemistä ei ole rajoitettu aiemmista hoidoista.
- Hänellä on tunnettuja oireenmukaisia aivometastaaseja. Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja edellyttäen, että ne on hoidettu, ne ovat olleet stabiileja yli 28 päivää röntgenkuvauksen mukaan eivätkä vaadi pitkäkestoista (> 14 päivää) systeemistä kortikosteroidihoitoa.
- Hänellä on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole inkluusiodiagnoosi.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEN1057 Monoterapia
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV -infuusio/suun kautta suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (noin 5 kuukautta)
|
Ensimmäisestä annoksesta turvallisuusseurantajakson loppuun (noin 5 kuukautta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:t luokitellaan vakavuuden mukaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0:n mukaan.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) GEN1057
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Aika GEN1057:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
|
|
GEN1057:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan näytteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
|
|
GEN1057:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
|
|
GEN1057:n välys (CL) plasmasta
Aikaikkuna: Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
Annostelu etukäteen ja annoksen jälkeen useissa aikapisteissä hoidon loppuun asti (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on GEN1057:n vastaisia lääkevasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta
|
Seeruminäytteistä seulotaan ADA:t, jotka sitoutuvat GEN1057:ään, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri raportoidaan.
|
Jopa noin 11 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version (v) 1.1 tutkijan arvioimana. .
|
Jopa noin 11 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 11 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1 (C1D1) ensimmäiseen objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentointiin osallistujilla, jotka saavuttavat PR:n tai CR:n RECIST v1.1:n perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 11 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1057-01
- 2024-513563-75-00 (Ctis)
- jRCT2031240508 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .