Kísérlet a GEN1057 biztonságosságának és daganatellenes hatásának felmérésére rosszindulatú szilárd daganatokban

Főbb felvételi kritériumok:

• Előrehaladott és/vagy áttétes rosszindulatú szolid daganatok, akiknél a szokásos kezelési terápia során előrehaladott állapotba kerültek, és akiknél nem áll rendelkezésre olyan standard terápia, amely valószínűleg klinikai előnyökkel járna, vagy akik nem jelöltek az elérhető terápiára, vagy akik korábban visszautasították az elérhető terápiát, és akiknek a GEN1057-tel végzett kísérleti terápia előnyös lehet a vizsgáló véleménye szerint.
• Legyen legalább 18 éves (vagy a törvényes beleegyezési korhatárt abban a joghatóságban, amelyben a tárgyalás zajlik).
• Mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 és 1 között legyen a szűréskor és a C1D1 előkezelés során. Megjegyzés: Ha az ECOG PS szűrését a C1D1 előtti 3 napon belül értékelik, az ECOG PS-t nem kell újra értékelni a C1D1-nél.
• A várható élettartam ≥3 hónap.

Főbb kizárási kritériumok:

• Az alábbi korábbi terápiák/kezelések valamelyikének volt kitéve a megadott időkereteken belül:

  • Vizsgálati rákellenes szerrel végzett kezelés 28 napon belül, vagy szisztémás terápiák esetén a gyógyszer felezési idejének 5 óráján belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a próbakezelés beadása előtt.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel, beleértve a vizsgálati vakcinákat is, a próbakezelés tervezett első adagja előtt 28 napon belül.
  • Élő, legyengített vakcinákkal végzett előzetes kezelés a GEN1057 megkezdése előtt 28 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő, legyengített vakcinák, és nem engedélyezettek. A kísérleti és/vagy nem engedélyezett súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni védőoltások nem megengedettek.
  • Invazív vizsgálati orvosi eszközt használt a próbakezelés tervezett első adagja előtt 28 napon belül.
• Klinikailag jelentős toxicitása van a korábbi rákellenes kezelésekből, amelyek nem javultak a kiindulási szintre vagy az 1. fokozatra, kivéve az anorexiát, a hyperthyreosisot, a hypothyreosisot és a perifériás neuropátiát, amelyeknek ≤ 2-es fokozatra kell helyreállniuk. Alopecia és halláskárosodás esetén nincs korlátozás korábbi terápiáktól.
• Ismert, tüneti agyi áttétekkel rendelkezik. Tünetmentes agyi metasztázisok megengedettek, feltéve, hogy kezelték őket, a röntgenfelvételek alapján több mint 28 napig stabilak voltak, és nem igényelnek hosszan tartó (>14 napos) szisztémás kortikoszteroid kezelést.
• A zárványdiagnózistól eltérő múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van.

Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.