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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von GEN1057 bei bösartigen soliden Tumoren

18. Mai 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von GEN1057 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Antikörper GEN1057 zu untersuchen, wenn er als Einzelwirkstoff zur Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt wird.

Zu den Testdetails gehören:

  • Die Versuchsdauer beträgt bis zu ca. 11 Monate.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu ca. 4 Monate (die Behandlungsdauer kann für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein) und die Nachbeobachtungsdauer beträgt ca. 6 Monate.

Die Teilnahme an der Studie erfordert Besuche vor Ort. Alle Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament; Niemandem wird ein Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, multinationale Sicherheitsstudie zum ersten Mal am Menschen (FIH).

Bei der Dosiserhöhung werden verschiedene Dosisstufen bewertet, indem Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Wirksamkeitssignale bewertet werden, um die Expansionsdosis(en) von GEN1057 als Monotherapie zu bestimmen sowie das pharmakokinetische (PK) Profil und die Immunogenität bei Teilnehmern mit bösartigen soliden Tumoren zu charakterisieren an einer metastasierten oder fortgeschrittenen Erkrankung leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center, Tsukiji 5-1-1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Start Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene und/oder metastasierte bösartige solide Tumoren, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben und für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt, die voraussichtlich einen klinischen Nutzen bringt, oder die keine Kandidaten für eine verfügbare Therapie sind oder die eine verfügbare Therapie zuvor abgelehnt haben, und für wen Eine experimentelle Therapie mit GEN1057 könnte nach Ansicht des Prüfarztes von Vorteil sein.
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein (bzw. das gesetzliche Mindestalter in der Gerichtsbarkeit, in der der Prozess stattfindet).
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 beim Screening und bei der C1D1-Vorbehandlung. Hinweis: Wenn der Screening-ECOG-PS innerhalb von 3 Tagen vor C1D1 beurteilt wird, muss der ECOG-PS bei C1D1 nicht erneut beurteilt werden.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb des angegebenen Zeitrahmens einer der folgenden früheren Therapien/Behandlungen unterzogen:

    • Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen oder bei systemischen Therapien innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Verabreichung der Probebehandlung.
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat, einschließlich Prüfimpfstoffen, innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Prüfbehandlung.
    • Vorherige Behandlung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von GEN1057. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varicella/Zoster- (Windpocken), Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin- und Typhusimpfstoff. Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind in der Regel abgetötete Virusimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig. Experimentelle und/oder nicht genehmigte Impfungen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sind nicht zulässig.
    • Innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Probebehandlung ein invasives medizinisches Prüfgerät verwendet haben.
  • Hat klinisch signifikante Toxizitäten früherer Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Anorexie, Hyperthyreose, Hypothyreose und peripherer Neuropathie, die sich auf ≤ Grad 2 erholt haben müssen. Es gibt keine Einschränkung für Alopezie und Hörbehinderung aus früheren Therapien.
  • Hat bekannte, symptomatische Hirnmetastasen. Asymptomatische Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie behandelt wurden, seit mehr als 28 Tagen stabil sind, wie durch Röntgenaufnahmen dokumentiert, und keine längere (>14 Tage) systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich ist.
  • Hat eine frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEN1057 Monotherapie
Arzneimittel: GEN1057
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Vorbereitung
Iv Infusion/oral durch Mund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (ca. 5 Monate)
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (ca. 5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLTs werden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), v5.0, nach Schweregrad eingestuft.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GEN1057
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Zeit, Cmax (Tmax) von GEN1057 zu erreichen
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von GEN1057
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Halbwertszeit (t1/2) von GEN1057
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Clearance (CL) von GEN1057 aus Plasma
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zum Ende der Behandlung (ca. 4 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen GEN1057
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
Serumproben werden auf ADAs untersucht, die an GEN1057 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet.
Bis ca. 11 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1, wie vom Prüfer beurteilt .
Bis ca. 11 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt, basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 11 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bei Teilnehmern, die PR oder CR basierend auf RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 11 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 11 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1057-01
  • 2024-513563-75-00 (Ctis)
  • jRCT2031240508 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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