악성 고형 종양에서 GEN1057의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 시험
2026년 5월 18일 업데이트: Genmab
악성 고형 종양이 있는 피험자에서 GEN1057의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 공개 라벨 용량 증량 시험
이 시험의 목적은 특정 유형의 암 치료를 위한 단일 제제로 사용될 때 항체 GEN1057을 연구하는 것입니다.
평가판 세부정보에는 다음이 포함됩니다.
- 시험 기간은 최대 약 11개월입니다.
- 치료 기간은 최대 약 4개월(치료 기간은 참가자마다 다를 수 있음)이며 추적 기간은 약 6개월입니다.
시험에 참여하려면 현장을 방문해야 합니다. 모든 참가자는 활성 약물을 받게 됩니다. 누구에게도 위약이 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 최초 인간(FIH) 공개 라벨, 다기관, 다국적 안전성 임상시험이다.
용량 증량은 단독요법으로 GEN1057의 확장 용량을 결정하기 위해 안전성, 내약성 및 초기 효능 신호를 평가하고 악성 고형 종양이 있는 참가자의 약동학(PK) 프로필과 면역원성을 특성화함으로써 다양한 용량 수준을 평가할 것입니다. 전이성 또는 진행성 질환이 있는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28050
- Start Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center, Tsukiji 5-1-1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 악성 고형종양, 표준 치료 요법으로 진행되어 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 표준 치료법이 없거나, 이용 가능한 치료법의 대상이 아니거나 이전에 이용 가능한 치료법을 거부한 사람, 조사자의 의견에 따르면 GEN1057을 사용한 실험적 치료법이 유익할 수 있습니다.
- 최소 18세(또는 재판이 진행되는 관할권의 법적 동의 연령) 이상이어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 C1D1 전처리 시 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS)가 0~1이어야 합니다. 참고: 선별 ECOG PS가 C1D1 이전 3일 이내에 평가되는 경우 ECOG PS는 C1D1에서 재평가될 필요가 없습니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준:
지정된 기간 내에 다음과 같은 이전 치료법/치료에 노출되었습니다.
- 시험 치료 투여 전 28일 이내에 연구용 항암제로 치료하거나 약물 반감기 5회 이내(둘 중 더 짧은 쪽)에 전신 요법으로 치료합니다.
- 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 이내에 시험용 백신을 포함한 시험용 약물로 치료합니다.
- GEN1057 개시 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 사전 치료를 받은 경우. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, 바실러스 칼메트-게랭(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다. 실험적 및/또는 승인되지 않은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 예방접종은 허용되지 않습니다.
- 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 28일 이내에 침습적 연구용 의료 기기를 사용했습니다.
- 2등급 이하로 회복되어야 하는 식욕부진, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 및 말초 신경병증을 제외하고, 기준선 수준이나 1등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법에서 임상적으로 유의미한 독성이 있는 경우. 탈모증 및 청력 장애에 대한 제한은 없습니다. 이전 치료법에서.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 무증상 뇌 전이는 치료를 받았고, 방사선 영상으로 확인된 대로 >28일 동안 안정적이었고 장기간(>14일) 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 봉입 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 경우.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEN1057 단독요법
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정맥(IV) 주입
IV 입력/구두로 입력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 안전성 추적기간 종료까지(약 5개월)
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첫 투여부터 안전성 추적기간 종료까지(약 5개월)
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 21일
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DLT는 국립암연구소-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE), v5.0에 따라 중증도에 따라 등급이 지정됩니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEN1057의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1057의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1057의 0시간부터 마지막 정량 가능 샘플(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1057의 반감기(t1/2)
기간: 치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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플라즈마로부터 GEN1057의 클리어런스(CL)
기간: 치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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치료 종료(약 4개월)까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GEN1057에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 11개월
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혈청 샘플은 GEN1057에 결합하는 ADA에 대해 스크리닝되며 확인된 양성 샘플의 역가가 보고됩니다.
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최대 약 11개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 11개월
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ORR은 조사자가 평가한 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준에 기초하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. .
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최대 약 11개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 11개월
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DOR은 반응에 대한 첫 번째 기록(CR 또는 PR)부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 연구자가 평가한 RECIST v1.1을 기준으로 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 11개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 11개월
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TTR은 연구자가 평가한 대로 RECIST v1.1을 기반으로 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 문서화되는 C1D1(Cycle 1 Day 1)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 11개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 11개월
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DCR은 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCT1057-01
- 2024-513563-75-00 (씨티스)
- jRCT2031240508 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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