BRPCに対するPD-1阻害剤およびチマルファシンと併用した逐次化学療法による放射線療法

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、ECOG スコアが 0 ～ 1。
2. 組織学的または細胞学的に膵管腺癌の診断が確認された。
3. NCCN ガイドライン (2024 年版) による境界切除可能膵臓がんとして分類。
4. 研究施設のMDTチームによる議論の後、術前補助療法に適しているとみなされる。

5. 被験者は血液学検査の以下の基準を満たさなければなりません。

   1. 好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L
   2. ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
   3. 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L

6. 被験者は血液化学検査の以下の基準を満たさなければなりません。

   1. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (ULN)
   2. AST および ALT < 1.5 × ULN
   3. クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
   4. 良好な凝固。国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN として定義されます。
7. 妊娠の可能性のある被験者は、登録前および臨床研究全体を通して、適切な保護措置（避妊法または他の避妊法）を講じる必要があります。
8. インフォームドコンセントフォームに署名している。
9. 研究計画書およびフォローアップ手順に従うことができる。

除外基準:

1. 以前の全身抗腫瘍療法。
2. -子宮頸部上皮内癌、治療済み扁平上皮癌または尿路上皮膀胱癌（TaおよびTIS）、または根治的治療を受けた他の悪性腫瘍を除く他の腫瘍の既往歴（登録前少なくとも5年）。
3. 腹部放射線療法の既往歴。
4. -活動性の細菌または真菌感染症を患っている被験者（NCI-CTC、バージョン3によるとグレード2以上）。
5. HIV、HCV、またはHBV感染、制御不能な冠動脈疾患または喘息、制御不能な脳血管疾患、または治験責任医師が登録に不適格と判断したその他の疾患を有する被験者;
6. 自己免疫疾患または免疫不全を患い、免疫抑制剤による治療を必要とする被験者;
7. 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
8. インフォームドコンセントや研究の実施に影響を与える薬物乱用/臨床/心理/社会的要因のある被験者;
9. PD-1モノクローナル抗体免疫療法薬に対してアレルギーを有する可能性のある被験者;
10. 臓器移植または骨髄移植を受ける予定の患者、または過去に臓器移植または骨髄移植を受けた患者。
11. -最初の投与前または研究期間中の14日以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの有効性が10 mg /日を超える用量レベル）または他の免疫抑制薬による治療を必要とする患者。 ただし、登録は次の場合に許可されます。活動性の自己免疫疾患がない場合、患者は局所または吸入ステロイド、または用量レベル ≤ 10 mg/日のプレドニゾンの有効性での副腎ホルモン補充療法の使用が許可されます。
12. 最初の接種前28日以内に生ワクチンによる治療。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除く。
13. 活動性肺結核。
14. -初回投与前6か月以内に免疫に影響を与える関連薬剤または医療技術による治療（チモペンチン、チマルファシン、インターフェロン、CAR-T療法などを含むがこれらに限定されない）。
15. 治験責任医師が判断したこの臨床試験に適さないその他の症状のある患者。