Radioterapia z sekwencyjną chemioterapią w połączeniu z inhibitorem PD-1 i tymalfazyną w leczeniu BRPC

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, wynik ECOG 0 ~ 1;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki;
3. Klasyfikacja jako rak trzustki o granicy resekcji zgodnie z Wytycznymi NCCN (wydanie 2024);
4. Uznany za odpowiedni do terapii neoadiuwantowej po dyskusji przez zespół MDT w ośrodku badawczym;

5. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria badania hematologicznego:

   1. Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l
   2. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
   3. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l

6. Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badań biochemicznych krwi:

   1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
   2. AST i ALT < 1,5 × GGN
   3. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
   4. Dobra krzepliwość, definiowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN
7. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki ochronne (metody antykoncepcji lub inne metody kontroli urodzeń) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania klinicznego.
8. podpisał formularz świadomej zgody;
9. Potrafi przestrzegać protokołu badania i procedur kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa;
2. Wcześniejsze występowanie innych nowotworów, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, leczonego raka płaskonabłonkowego lub raka urotelialnego pęcherza moczowego (Ta i TIS) lub innych nowotworów złośliwych, które zostały poddane radykalnemu leczeniu (co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania);
3. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej;
4. Pacjenci z czynną infekcją bakteryjną lub grzybiczą (≥ stopień 2 według NCI-CTC, wersja 3).
5. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, HCV lub HBV, niekontrolowaną chorobą wieńcową lub astmą, niekontrolowaną chorobą naczyń mózgowych lub innymi chorobami uznanymi przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania;
6. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborami odporności i wymagający leczenia środkami immunosupresyjnymi;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją;
8. Uczestnicy nadużywający narkotyków/czynniki kliniczne/psychologiczne/społeczne, które wpływają na świadomą zgodę lub przebieg badania;
9. Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na leki immunoterapeutyczne zawierające przeciwciała monoklonalne PD-1;
10. Pacjenci, którzy mają zostać poddani lub przeszli w przeszłości przeszczep narządu lub szpiku kostnego;
11. Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (w dawce > 10 mg/dobę skuteczności prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w trakcie badania. Jednakże włączenie do badania jest dozwolone, jeśli: W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej pacjenci mogą stosować miejscowe lub wziewne steroidy lub hormonalną terapię zastępczą nadnerczami w dawce ≤ 10 mg/dobę prednizonu o skuteczności;
12. Leczenie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; z wyjątkiem inaktywowanych szczepionek wirusowych przeciw grypie sezonowej;
13. Aktywna gruźlica płuc;
14. Leczenie pokrewnymi lekami lub technologią medyczną wpływającą na odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (w tym między innymi: tymopentyna, tymalfazyna, interferon, terapia CAR-T itp.);
15. Pacjenci z innymi schorzeniami nieodpowiednimi do tego badania klinicznego, ocenionymi przez badacza.