Sädehoito peräkkäisellä kemoterapialla yhdistettynä PD-1-estäjään ja tymalfasiinin kanssa BRPC:tä varten

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-pisteet 0 ~ 1;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi;
3. Luokitus rajalla resekoitavaksi haimasyöväksi NCCN:n ohjeiden (2024 painos) mukaan;
4. Todettiin sopivaksi neoadjuvanttihoitoon tutkimuspaikan MDT-ryhmän keskustelun jälkeen;

5. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat hematologisen testin kriteerit:

   1. Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l
   2. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
   3. Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/l

6. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat verikemiallisten testien kriteerit:

   1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   2. AST ja ALT < 1,5 × ULN
   3. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
   4. Hyvä koagulaatio, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤ 1,5 × ULN
7. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin (ehkäisymenetelmät tai muut ehkäisymenetelmät) ennen ilmoittautumista ja koko kliinisen tutkimuksen ajan;
8. on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
9. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito;
2. Muiden kasvainten aiempi lääketieteellinen historia, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, hoidettu levyepiteelisyöpä tai virtsarakon syöpä (Ta ja TIS) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista);
3. Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria;
4. Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio (≥ aste 2 NCI-CTC:n version 3 mukaan).
5. Koehenkilöt, joilla on HIV-, HCV- tai HBV-infektio, hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverenkiertosairaus tai muita sairauksia, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi;
6. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai immuunipuutos ja jotka tarvitsevat hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla;
7. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
8. Koehenkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttöä/kliinisiä/psykologisia/sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen tai tutkimuskäyttäytymiseen;
9. Potilaat, jotka voivat olla allergisia PD-1-monoklonaalisille vasta-aineimmunoterapialääkkeille;
10. Potilaat, joille suunnitellaan tai on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto;
11. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (annoksella > 10 mg/vrk prednisonin teho) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuksen aikana. Ilmoittautuminen on kuitenkin sallittua, jos: Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa potilaat saavat käyttää paikallisia tai inhaloitavia steroideja tai lisämunuaisen hormonikorvaushoitoa annostasolla ≤ 10 mg/vrk prednisonin tehokkuus;
12. Hoito elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; lukuun ottamatta kausi-influenssan inaktivoituja virusrokotteita;
13. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
14. Hoito immuniteettiin vaikuttavilla vastaavilla lääkkeillä tai lääketieteellisellä tekniikalla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tymopentiini, tymalfasiini, interferoni, CAR-T-hoito jne.);
15. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvioimana.