Strahlentherapie mit sequentieller Chemotherapie kombiniert mit PD-1-Inhibitor und Thymalfasin für BRPC

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, mit ECOG-Score von 0 ~ 1;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse;
3. Einstufung als grenzwertig resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den NCCN-Richtlinien (Ausgabe 2024);
4. Nach Diskussion durch das MDT-Team des Studienzentrums als für die neoadjuvante Therapie geeignet erachtet;

5. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für den Hämatologietest erfüllen:

   1. Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L
   2. Hämoglobin ≥ 10 g/dl
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L

6. Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für Blutchemietests erfüllen:

   1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   2. AST und ALT < 1,5 × ULN
   3. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
   4. Gute Gerinnung, definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
7. Personen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung und während der gesamten klinischen Studie geeignete Schutzmaßnahmen (Verhütungsmethoden oder andere Verhütungsmethoden) ergreifen;
8. Hat die Einverständniserklärung unterschrieben;
9. In der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Antitumortherapie;
2. Vorgeschichte anderer Tumoren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Urothelblasenkarzinom (Ta und TIS) oder anderen bösartigen Tumoren, die eine radikale Behandlung erhalten haben (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung);
3. Vorgeschichte einer abdominalen Strahlentherapie;
4. Personen mit aktiver bakterieller oder Pilzinfektion (≥ Grad 2 gemäß NCI-CTC, Version 3).
5. Personen mit HIV-, HCV- oder HBV-Infektion, unkontrollierbarer koronarer Herzkrankheit oder Asthma, unkontrollierbarer zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Einschreibung in Frage kommen;
6. Personen mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen;
7. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben;
8. Probanden mit Drogenmissbrauch/klinischen/psychologischen/sozialen Faktoren, die sich auf die Einwilligung nach Aufklärung oder die Studiendurchführung auswirken;
9. Personen, die möglicherweise allergisch gegen Immuntherapeutika mit monoklonalen PD-1-Antikörpern sind;
10. Patienten, bei denen eine Organ- oder Knochenmarktransplantation geplant ist oder bereits durchgeführt wurde;
11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder während der Studie eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (bei einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednison-Wirksamkeit) oder anderen Immunsuppressiva benötigen. Die Einschreibung ist jedoch zulässig, wenn: In Ermangelung einer aktiven Autoimmunerkrankung dürfen Patienten topische oder inhalative Steroide oder eine Nebennierenhormonersatztherapie mit einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison-Wirksamkeit anwenden;
12. Behandlung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; mit Ausnahme von inaktivierten Virusimpfstoffen gegen die saisonale Grippe;
13. Aktive Lungentuberkulose;
14. Behandlung mit verwandten Arzneimitteln oder Medizintechnik, die die Immunität beeinträchtigen, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Thymopentin, Thymalfasin, Interferon, CAR-T-Therapie usw.);
15. Patienten mit anderen Erkrankungen, die für diese klinische Studie ungeeignet sind, werden vom Prüfer beurteilt.