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BRPC에 대해 PD-1 억제제 및 티말파신과 결합된 순차 화학요법을 이용한 방사선요법

2024년 8월 26일 업데이트: JIABIN JIN, Ruijin Hospital

경계성 절제 가능 췌장암에 대한 PD-1 억제제와 티말파신을 병용한 순차 화학요법을 이용한 방사선요법의 유효성 및 안전성

이는 전향적, 단일 센터, 단일군, 제2상 임상 연구입니다. 본 연구의 일차 목적은 경계성 절제 가능 췌장암에 대한 순차적 알부민 결합 파클리탁셀 + 젬시타빈 화학 요법 + 항PD-1 단클론 항체 및 티말파신을 이용한 방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하고, 나아가 효능과 관련된 임상 지표를 탐색하는 것이었습니다. 이후 개별화된 정밀치료를 지도합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 단일 센터, 단일군, 제2상 임상 연구입니다. 본 연구에는 사전 치료를 받지 않은 경계성 절제 가능 췌장암 환자 20명이 등록됩니다. 사전 동의서에 서명한 후, 환자는 적격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 수술 전에 적격 환자는 4주기의 신보강 요법을 받게 됩니다: AG 요법 및 SBRT와 결합된 티슬레리주맙 및 13주간의 티말파신 요법; 4주기 후에 효능을 평가하고 예정대로 급진적 수술을 실시합니다. 환자의 수술 후 치료는 임상 진단 및 치료의 실제 상황에 따라 임상 의사와 환자가 공동으로 결정합니다.

주요 관찰 지표는 신보강 요법 후 R0 절제율입니다. 안전성 평가: 안전성은 신보강 요법의 각 주기 후 및 마지막 투여 후 30일에 평가됩니다. 사건 추적: 수술 후 첫 해에는 3개월에 한 번씩, 수술 후 2년 동안은 6개월에 한 번씩 사건을 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, ECOG 점수 ​​0~1
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 관 선암종의 진단;
  3. NCCN 가이드라인(2024년판)에 따라 경계선 절제 가능 췌장암으로 분류됩니다.
  4. 연구 현장의 MDT 팀의 논의에 따라 신보강 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.

  5. 피험자는 혈액학 테스트를 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
    2. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L

  6. 피험자는 혈액 화학 검사에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)
    2. AST 및 ALT < 1.5 × ULN
    3. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
    4. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 우수한 응고
  7. 가임기 피험자는 등록 전 및 임상 연구 전반에 걸쳐 적절한 보호 조치(피임 방법 또는 기타 피임 방법)를 취해야 합니다.
  8. 사전 동의서에 서명했습니다.
  9. 연구 프로토콜 및 후속 조치 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 전신 항종양 요법;
  2. 자궁경부 상피암종, 치료된 편평 세포 암종 또는 요로상피 방광 암종(Ta 및 TIS), 또는 급진적 치료를 받은 기타 악성 종양(등록 전 최소 5년)을 제외한 다른 종양의 이전 병력,
  3. 복부 방사선 치료의 이전 병력;
  4. 활동성 세균 또는 진균 감염이 있는 피험자(NCI-CTC 버전 3에 따라 ≥ 2등급).
  5. HIV, HCV 또는 HBV 감염, 제어할 수 없는 관상동맥 질환 또는 천식, 제어할 수 없는 뇌혈관 질환 또는 시험자가 등록 부적격으로 판단한 기타 질병이 있는 피험자
  6. 자가면역질환 또는 면역결핍증이 있고 면역억제제 치료가 필요한 피험자
  7. 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 사전 동의 또는 연구 수행에 영향을 미치는 약물 남용/임상적/심리적/사회적 요인이 있는 피험자
  9. PD-1 단클론항체 면역치료제에 알레르기가 있을 수 있는 피험자
  10. 장기 또는 골수 이식을 받을 예정이거나 이전에 받은 환자.
  11. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 효능 > 10mg/일 용량 수준) 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 환자. 그러나 다음과 같은 경우 등록이 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 환자가 국소 또는 흡입 스테로이드 또는 프레드니손 효능 10mg/일 용량 수준 이하의 부신 호르몬 대체 요법을 사용하는 것이 허용됩니다.
  12. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신으로 치료합니다. 계절성 인플루엔자에 대한 불활성화 바이러스 백신은 제외;
  13. 활동성 폐결핵;
  14. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역력에 영향을 미치는 관련 약물 또는 의료 기술로 치료(티모펜틴, 티말파신, 인터페론, CAR-T 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  15. 기타 연구자가 판단한 본 임상시험에 적합하지 않은 상태의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRT+PD-1 억제제+티말파신
모든 적격 대상자 20명은 항PD-1 단클론 항체 및 티말파신과 결합된 화학방사선요법이라는 신보조 요법을 받게 됩니다.
조합 제품: 순차적 AG 요법을 포함한 SBRT +티슬레리주맙+티말파신
정위 신체 방사선 요법(SBRT): 30 ~ 40 Gy/5f, 1주차, 1일 ~ 5일, 6-8 Gy/시간, 1일 1회; 4주기 동안 3주 주기 티슬레리주맙: 각 치료 주기의 제1일에 200mg, 정맥 주사, 단일 주입, 4주기 동안 주기로 21일; 티말파신: 1~13주 동안 매주 1일 및 4일에 4.8 mg, 주 2회 피하 주사; 알부민 결합 파클리탁셀: 각 치료 주기의 1일 및 8일에 125 mg/m2, i.v. 젬시타빈: 각 치료 주기의 1일차와 8일차에 1000mg/m2, i.v. 4주기의 수술 전 신보강 요법 후, 화학요법 + 면역요법 완료 후 2~4주 이내에 MDT 팀이 근치적 수술을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 후 10일 이내
수술을 받는 환자 중 신보강 요법 후 R0 절제술을 받은 ITT 집단의 환자 비율로 정의됩니다.
수술 후 10일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 수술 후 10일 이내
수술 후 병리학적 결과에 따라 종양 퇴행 등급을 결정하였다.
수술 후 10일 이내
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 10일 이내
수술을 받는 환자 중 pT0N0M0에 도달한 ITT 모집단의 환자 비율로 정의됩니다.
수술 후 10일 이내
무진행 생존 중앙값(mPFS)
기간: 24개월
ITT 모집단에서 첫 번째 투여부터 문서화된 종양 진행 또는 원인(둘 중 먼저 발생한 원인)으로 인한 사망까지의 중앙 시간입니다. 분석 당시 살아 있고 기록된 질병 진행이 없는 환자는 마지막 영상 평가 날짜에 검토됩니다.
24개월
평균 전체 생존율(mOS)
기간: 24개월
ITT 모집단의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 평균 시간입니다. 분석 당시 생존해 있던 환자는 마지막 접촉일에 검토를 받게 됩니다.
24개월
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 10일 이내
수술을 받는 환자 중 TRG1을 달성한 ITT 모집단의 환자 비율로 정의됩니다.
수술 후 10일 이내
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선(수술 전)
IRECIST에 따라 ITT 집단에서 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선(수술 전)
질병통제율(DCR)
기간: 기준선(수술 전)
모든 피험자 중에서 질병 반응과 안정된 질병을 달성한 ITT 모집단의 피험자 비율로 정의됩니다.
기준선(수술 전)
TRAE
기간: 치료 개시부터 수술 후 30일까지
치료 관련 이상반응 발생률
치료 개시부터 수술 후 30일까지
이라에
기간: PD-1 억제제 복용 시작부터 수술 후 30일까지
면역 관련 이상반응 발생률
PD-1 억제제 복용 시작부터 수술 후 30일까지
수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 수술 합병증 발생률
수술 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD68의 발현
기간: 수술 후 최대 3개월까지
MIHC에 의해 검출된 파라핀 포매 조직 섹션의 각 마커의 밀도, H-점수
수술 후 최대 3개월까지
CD86의 발현
기간: 수술 후 최대 3개월까지
MIHC에 의해 검출된 파라핀 포매 조직 섹션의 각 마커의 밀도, H-점수
수술 후 최대 3개월까지
CD163의 발현
기간: 수술 후 최대 3개월까지
MIHC에 의해 검출된 파라핀 포매 조직 섹션의 각 마커의 밀도, H-점수
수술 후 최대 3개월까지
CD4의 발현
기간: 수술 후 최대 3개월까지
MIHC에 의해 검출된 파라핀 포매 조직 섹션의 각 마커의 밀도, H-점수
수술 후 최대 3개월까지
CD8의 발현
기간: 수술 후 최대 3개월까지
MIHC에 의해 검출된 파라핀 포매 조직 섹션의 각 마커의 밀도, H-점수
수술 후 최대 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiabin Jin, PhD, Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Baiyong Shen, PhD,MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDX+PD-1+CRT-PDAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터의 수출은 현행 중국 법률에 따라 민감한 문제입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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