Лучевая терапия с последовательной химиотерапией в сочетании с ингибитором PD-1 и тималфазином при BRPC

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, оценка ECOG 0 ~ 1;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз протоковой аденокарциномы поджелудочной железы;
3. Классификация как пограничный резектабельный рак поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями NCCN (издание 2024 г.);
4. Считается подходящим для неоадъювантной терапии после обсуждения командой MDT исследовательского центра;

5. Субъекты должны соответствовать следующим критериям гематологического теста:

   1. Количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л
   2. Гемоглобин ≥ 10 г/дл
   3. Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л

6. Субъекты должны соответствовать следующим критериям биохимических анализов крови:

   1. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   2. АСТ и АЛТ < 1,5 × ВГН
   3. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
   4. Хорошая коагуляция, определяемая как международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН.
7. Субъекты детородного возраста должны принять соответствующие меры защиты (методы контрацепции или другие методы контроля над рождаемостью) до включения в исследование и на протяжении всего клинического исследования;
8. Подписал форму информированного согласия;
9. Способен соблюдать протокол исследования и процедуры последующего наблюдения.

Критерии исключения:

1. Предыдущая системная противоопухолевая терапия;
2. Предыдущая медицинская история других опухолей, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченного плоскоклеточного рака или уротелиальной карциномы мочевого пузыря (Ta и TIS), или других злокачественных опухолей, получивших радикальное лечение (по крайней мере, за 5 лет до включения в исследование);
3. Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии;
4. Субъекты с активной бактериальной или грибковой инфекцией (≥ 2 степени по NCI-CTC, версия 3).
5. Субъекты с ВИЧ, вирусом гепатита С или вирусом гепатита В, неконтролируемой ишемической болезнью сердца или астмой, неконтролируемым цереброваскулярным заболеванием или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подлежат включению в исследование;
6. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом, которым требуется лечение иммунодепрессантами;
7. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в течение 7 дней до зачисления;
8. Субъекты со злоупотреблением наркотиками/клиническими/психологическими/социальными факторами, влияющими на информированное согласие или проведение исследования;
9. Субъекты, у которых может быть аллергия на препараты иммунотерапии моноклональными антителами PD-1;
10. Пациенты, которым запланирована или ранее была проведена трансплантация органов или костного мозга;
11. Пациенты, которым требуется лечение системными кортикостероидами (при уровне дозы > эффективности преднизолона 10 мг/день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до приема первой дозы или во время исследования. Однако включение разрешается, если: При отсутствии активного аутоиммунного заболевания пациентам разрешено использовать местные или ингаляционные стероиды или заместительную терапию гормонами надпочечников при уровне дозы преднизолона с эффективностью менее 10 мг/день;
12. Лечение живыми вакцинами в течение 28 дней до введения первой дозы; кроме инактивированных вирусных вакцин против сезонного гриппа;
13. Активный туберкулез легких;
14. Лечение родственными лекарственными средствами или медицинскими технологиями, влияющими на иммунитет, в течение 6 месяцев до приема первой дозы (включая, помимо прочего: тимопентин, тималфазин, интерферон, терапию CAR-T и т. д.);
15. Пациенты с другими заболеваниями, не подходящими для данного клинического исследования, оцениваются исследователем.