Radioterapie se sekvenční chemoterapií v kombinaci s inhibitorem PD-1 a Thymalfasinem pro BRPC

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let, se skóre ECOG 0 ~ 1;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu;
3. Klasifikace jako hraniční resekabilní karcinom pankreatu podle pokynů NCCN (vydání 2024);
4. Po diskusi týmu MDT v místě studie považováno za vhodné pro neoadjuvantní terapii;

5. Subjekty musí splňovat následující kritéria pro hematologický test:

   1. Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l
   2. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
   3. Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l

6. Subjekty musí splňovat následující kritéria pro krevní chemické testy:

   1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN)
   2. AST a ALT < 1,5 × ULN
   3. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
   4. Dobrá koagulace, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN
7. Subjekty ve fertilním věku by měly před zařazením a v průběhu klinické studie přijmout vhodná ochranná opatření (antikoncepční metody nebo jiné metody kontroly porodnosti);
8. podepsal formulář informovaného souhlasu;
9. Schopný dodržovat protokol studie a následné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí systémová protinádorová terapie;
2. Předchozí anamnéza jiných nádorů, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, léčeného spinocelulárního karcinomu nebo uroteliálního karcinomu močového měchýře (Ta a TIS) nebo jiných maligních nádorů, které byly radikálně léčeny (nejméně 5 let před zařazením);
3. Předchozí anamnéza abdominální radioterapie;
4. Subjekty s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí (≥ 2. stupeň podle NCI-CTC, verze 3).
5. Subjekty s infekcí HIV, HCV nebo HBV, nekontrolovatelným onemocněním koronárních tepen nebo astmatem, nekontrolovatelným cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými chorobami, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro zařazení;
6. Subjekty s autoimunitními onemocněními nebo imunodeficiencí a vyžadující léčbu imunosupresivními činidly;
7. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu do 7 dnů před zápisem;
8. Subjekty se zneužíváním drog/klinickými/psychologickými/sociálními faktory, které ovlivňují informovaný souhlas nebo vedení studie;
9. Subjekty, které mohou být alergičtí na imunoterapeutická léčiva monoklonální protilátky PD-1;
10. Pacienti, kteří mají podstoupit nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně;
11. Pacienti vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (v dávce > 10 mg/den s účinností prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou nebo během studie. Zařazení je však povoleno, pokud: Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění je pacientům povoleno používat topické nebo inhalační steroidy nebo hormonální substituční terapii nadledvin v dávce ≤ 10 mg/den s účinností prednisonu;
12. Léčba živými vakcínami během 28 dnů před první dávkou; kromě inaktivovaných virových vakcín proti sezónní chřipce;
13. Aktivní plicní tuberkulóza;
14. Léčba souvisejícími léky nebo lékařskou technologií ovlivňující imunitu během 6 měsíců před první dávkou (včetně, ale bez omezení na: thymopentinu, thymalfasinu, interferonu, terapie CAR-T atd.);
15. Pacienti s jinými stavy nevhodnými pro tuto klinickou studii posouzeni zkoušejícím.