Radiothérapie avec chimiothérapie séquentielle associée à l'inhibiteur PD-1 et à la thymalfasine pour le BRPC

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans, avec un score ECOG de 0 ~ 1 ;
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire du pancréas ;
3. Classification comme cancer du pancréas limite résécable selon les lignes directrices du NCCN (édition 2024) ;
4. Jugé adapté au traitement néoadjuvant après discussion par l'équipe PCT du site d'étude ;

5. Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour le test d'hématologie :

   1. Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L
   2. Hémoglobine ≥ 10 g/dL
   3. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L

6. Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour les tests de chimie sanguine :

   1. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
   2. AST et ALT < 1,5 × LSN
   3. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
   4. Bonne coagulation, définie par un rapport international normalisé (INR) ou un temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN
7. Les sujets en âge de procréer doivent prendre des mesures de protection appropriées (méthodes contraceptives ou autres méthodes contraceptives) avant l'inscription et tout au long de l'étude clinique ;
8. A signé le formulaire de consentement éclairé ;
9. Capable de respecter le protocole d'étude et les procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

1. Traitement antitumoral systémique antérieur ;
2. Antécédents médicaux d'autres tumeurs, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome épidermoïde traité ou du carcinome de la vessie urothéliale (Ta et TIS), ou d'autres tumeurs malignes ayant reçu un traitement radical (au moins 5 ans avant l'inscription) ;
3. Antécédents de radiothérapie abdominale ;
4. Sujets présentant une infection bactérienne ou fongique active (≥ Grade 2 selon NCI-CTC, version 3).
5. Sujets infectés par le VIH, le VHC ou le VHB, maladie coronarienne incontrôlable ou asthme, maladie cérébrovasculaire incontrôlable ou autres maladies jugées par l'investigateur comme inéligibles à l'inscription ;
6. Sujets atteints de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience et nécessitant un traitement par des agents immunosuppresseurs ;
7. Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ;
8. Sujets présentant un abus de drogues/facteurs cliniques/psychologiques/sociaux qui affectent le consentement éclairé ou la conduite de l'étude ;
9. Sujets pouvant être allergiques aux médicaments d'immunothérapie par anticorps monoclonaux PD-1 ;
10. Patients qui doivent subir ou ont déjà subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
11. Patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques (à une dose > 10 mg/jour d'efficacité de la prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose ou pendant l'étude. Cependant, l'inscription est autorisée si : En l'absence de maladie auto-immune active, les patients sont autorisés à utiliser des stéroïdes topiques ou inhalés, ou un traitement hormonal substitutif surrénalien à une dose ≤ 10 mg/jour d'efficacité de la prednisone ;
12. Traitement avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose ; à l'exception des vaccins viraux inactivés contre la grippe saisonnière ;
13. Tuberculose pulmonaire active ;
14. Traitement avec des médicaments apparentés ou une technologie médicale affectant l'immunité dans les 6 mois précédant la première dose (y compris, mais sans s'y limiter : la thymopentine, la thymalfasine, l'interféron, la thérapie CAR-T, etc.) ;
15. Patients présentant d'autres conditions inadaptées à cet essai clinique jugées par l'investigateur.