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成人の腹腔鏡手術におけるフォスプロポフォールの有効性と安全性: 臨床試験

2025年4月13日 更新者：Hui Xu

成人の腹腔鏡下腹部手術における全身麻酔導入におけるフォスプロポフォールの最小有効用量と維持効果：無作為化、単盲検、臨床研究

このプロトコルは、腹腔鏡下腹部手術を受ける成人の全身麻酔のためのホスプロポフォール二ナトリウムの臨床研究です。 この研究には 3 つの主な目的があります。第 1 に、全身麻酔導入のための最低有効量としてのプロポフォール二ナトリウムの使用を調査することです。第二に、全身麻酔の維持段階におけるフォスプロポフォール二ナトリウムの有効性と安全性を評価し、その有効用量範囲を決定すること。最後に、誘導、維持および回復中のバイスペクトル指数に対するホスプロポフォール二ナトリウムの影響が研究され、その特徴的な変化を理解するためにプロポフォールと比較されました。 この研究の無作為化、単盲検、対照デザインは、373人の患者の登録が見込まれており、プロポフォール二ナトリウムの使用の安全性と有効性に関する重要な臨床情報を提供するために、三相試験デザインを通じて目的を達成するように設計されました。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 成人の腹腔鏡下腹部手術における全身麻酔導入のためのフォスプロポフォール二ナトリウムの最低有効用量を調査すること
  2. 成人の腹腔鏡下腹部手術における全身麻酔維持のためのプロポフォール二ナトリウムの有効性、安全性および有効用量範囲に関する観察
  3. 成人の腹腔鏡下腹部手術における全身麻酔の導入、維持、回復時のプロポフォール治療患者の脳のバイスペクトル指数の変化を研究し、プロポフォール下でのBIS（バイスペクトル指数）モニタリングと比較し、特徴的な変化を研究するプロポフォール二ナトリウムで治療された患者におけるBIS（Bispectral Index）波形の解析。

研究の種類

介入

入学 (推定)

373

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人年齢（18～65歳）
  2. ASA（米国麻酔科学会）グレード I～II
  3. 手術時間は3時間以上と予想されており、全身麻酔下での腹腔鏡下手術が予定されています。
  4. BMI値 18-30kg /m2
  5. インフォームド・コンセントへの自発的署名

除外基準:

  1. 全身麻酔が禁忌の方、または麻酔事故の既往歴のある方。
  2. 頭蓋脳喪失、頭蓋内圧亢進症、脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞の患者。
  3. 呼吸不全、閉塞性肺疾患、気道確保困難の存在、または気管挿管困難の判定（修正マルコフスコアレベルIIIまたはIV）
  4. コントロールされていない糖尿病または高血圧。
  5. 薬物使用、アルコール依存症または薬物依存症の病歴;
  6. 麻薬、鎮静剤、鎮痛剤の乱用または長期使用。
  7. 治験薬の各種成分やプロトコール（クエン酸スフェンタニル注射剤、プロポフォール中鎖脂肪乳・長鎖脂肪乳、注射用レミフェンタニル塩酸塩、注射用プロポフォール二ナトリウム）の投与過程でアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある者、または禁忌とされている者。
  8. 精神疾患の病歴のある人。
  9. スクリーニング前1か月以内に薬物臨床試験に参加した者;
  10. 妊娠中および授乳中の女性。妊娠可能な女性または男性が治験期間中ずっと避妊を使用することに消極的である。治験後3ヶ月以内に妊娠を予定している被験者（男性を含む）
  11. 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断したその他の要因を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォスプロポフォールグループ
ホスプロポフォール群の患者には、リン酸プロポフォール、スフェンタニル、ロクロニウムが投与されました。
薬：フォスプロポフォール
全身麻酔維持にはフォスプロポフォールを使用する
他の名前：
  • ホスプロポフォール二ナトリウム
アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
プロポフォール群の患者にはプロポフォール、スフェンタニル、ロクロニウムが投与されました。
薬：プロポフォール
全身麻酔維持にはプロポフォールを使用する
他の名前：
  • ディプリバン プロポフォール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期低血圧の発生率
時間枠：手術の最初から最後まで
周術期全体にわたる低血圧の発生率
手術の最初から最後まで
注射痛の発生率
時間枠：麻酔導入中
麻酔導入時に知覚される注射痛の発生率
麻酔導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過率
時間枠：手術後1日目
患者の糸球体濾過率
手術後1日目
Eeg 二重周波数指数波形
時間枠：手術の最初から最後まで
動作中の Eeg デュアル周波数インデックス波形
手術の最初から最後まで
尿素窒素
時間枠：手術後1日目
血中尿素窒素濃度
手術後1日目
クレアチニン
時間枠：手術後1日目
クレアチニンの血中濃度
手術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hui Xu

捜査官

  • スタディディレクター：Tao Hong, Master、Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202405048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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