A Foszpropofol hatékonysága és biztonságossága felnőtt laparoszkópos sebészetben: Klinikai vizsgálat
2025. április 13. frissítette: Hui Xu
A Foszpropofol minimális hatásos dózisa és fenntartó hatékonysága általános érzéstelenítés előidézésére felnőtt laparoszkópos hasi sebészetben: Randomizált, egyetlen vak, klinikai vizsgálat
Ez a protokoll a foszpropofol-dinátrium klinikai vizsgálata általános érzéstelenítésben olyan felnőtteknél, akik laparoszkópos hasi műtéten esnek át.
A vizsgálatnak három fő célja van: Először is a propofol-dinátrium mint a legalacsonyabb hatásos dózis általános érzéstelenítés indukálásának feltárása; Másodszor, a foszpropofol-dinátrium hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az általános érzéstelenítés fenntartó szakaszában, valamint hatékony dózistartományának meghatározása; Végül tanulmányozták a foszpropofol-dinátrium bispektrális indexre gyakorolt hatását az indukció, a fenntartás és a helyreállítás során, és összehasonlították a propofollal, hogy megértsék annak jellemző változásait.
A véletlen besorolású, egyszeresen vak, ellenőrzött, 373 beteg bevonásával végzett vizsgálatot úgy alakították ki, hogy céljait egy háromfázisú vizsgálati terv segítségével érje el, amely fontos klinikai információkat nyújt a propofol-dinátrium használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Feltárni a foszpropofol-dinátrium legalacsonyabb hatásos dózisát általános érzéstelenítés indukciójához felnőtt laparoszkópos hasi műtétekben
- A propofol-dinátrium hatékonyságának, biztonságosságának és hatásos dózistartományának megfigyelése általános érzéstelenítés fenntartására felnőtt laparoszkópos hasi műtéteknél
- Felnőtteknél a laparoszkópos hasi műtét során az általános érzéstelenítés indukciója, fenntartása és helyreállítása során propofollal kezelt betegek agyában a bispektrális index változásának vizsgálata, valamint propofol melletti BIS (Bispektrális Index) monitorozással való összehasonlítása, valamint a jellemző változások vizsgálata. A BIS (Bispektrális Index) hullámformája propofol-dinátriummal kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
373
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Hong, Master
- Telefonszám: 15927008056
- E-mail: whutthong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Xu
- Telefonszám: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kor (18-65 év)
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-II. fokozat
- A becsült műtéti idő több mint 3 óra, és laparoszkópos hasi műtétet terveznek általános érzéstelenítésben
- BMI érték 18-30kg /m2
- A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek ellenjavallatok vannak az általános érzéstelenítésre, vagy akiknek kórtörténetében altatási balesetek fordultak elő;
- Craniocerebrális veszteségben, intracranialis magas vérnyomásban, stroke-ban, instabil angina pectorisban, szívinfarktusban szenvedő betegek;
- Légzési elégtelenség, obstruktív tüdőbetegség, nehéz légutak jelenléte vagy a légcső intubációs nehézségének meghatározása (módosított Markov pontszám III. vagy IV. szint)
- kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás;
- kábítószer-használat, alkoholizmus vagy drogfüggőség anamnézisében;
- Narkotikus, nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek visszaélése vagy hosszú távú használata;
- Azok, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiásak vagy ellenjavallt a vizsgált gyógyszer különböző összetevőinek vagy protokolljainak (szufentanil-citrát injekció, propofol közepes/hosszú szénláncú zsírtartalmú tej, remifentanil-hidroklorid injekcióhoz és propofol-dinátrium injekcióhoz) folyamatban történő beadása miatt;
- Mentális betegségben szenvedők;
- bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban résztvevők a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
- Terhes és szoptató nők; A termékeny nők vagy férfiak vonakodása a fogamzásgátlástól a vizsgálat során; alanyok (beleértve a férfi alanyokat is), akik a vizsgálatot követő 3 hónapon belül terhességet terveznek;
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb tényezők állnak fenn.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foszpropofol csoport
a foszpropofol-csoportba tartozó betegek propofol-foszfátot, szufentanilt és rokuroniumot kaptak.
|
Használjon foszpropofolt az általános érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
a propofol-csoportba tartozó betegek propofolt, szufentanilt és rokuroniumot kaptak.
|
Használjon propofolt az általános érzéstelenítés fenntartásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A hipotenzió előfordulása a perioperatív időszakban
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Az injekciós fájdalom előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciója során
|
Az érzéstelenítés indukciója során észlelt injekciós fájdalom előfordulása
|
Az érzéstelenítés indukciója során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: A műtét utáni első nap
|
A betegek glomeruláris filtrációs rátája
|
A műtét utáni első nap
|
|
Eeg kétfrekvenciás exponenciális hullámforma
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
Eeg kettős frekvenciaindex hullámforma működés közben
|
A műtét elejétől a végéig
|
|
Karbamid-nitrogén
Időkeret: A műtét utáni első nap
|
A karbamid-nitrogén vérszintje
|
A műtét utáni első nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: A műtét utáni első nap
|
A vér kreatinin szintje
|
A műtét utáni első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202405048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .