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성인 복강경 수술에서 포스프로포폴의 효능 및 안전성: 임상시험

2025년 4월 13일 업데이트: Hui Xu

성인 복강경 복부 수술에서 전신 마취 유도를 위한 포스프로포폴의 최소 유효 용량 및 유지 효과: 무작위, 단일 맹검, 임상 연구

이 프로토콜은 복강경 보조 복부 수술을 받는 성인의 전신 마취를 위한 포스프로포폴 디나트륨에 대한 임상 연구입니다. 이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. 첫째, 전신 마취 유도를 위한 최저 유효 용량으로 프로포폴 디나트륨의 사용을 탐구합니다. 둘째, 전신마취 유지단계에서 포스프로포폴 디나트륨의 유효성과 안전성을 평가하고 유효용량범위를 결정한다. 마지막으로 포스프로포폴 디나트륨이 유도, 유지 및 회복 과정에서 이중분광 지수에 미치는 영향을 연구하고, 프로포폴과 비교하여 특성 변화를 이해하였다. 373명의 환자가 등록될 것으로 예상되는 무작위 배정, 단일 맹검, 대조 연구 설계는 프로포폴 디나트륨 사용의 안전성과 효능에 대한 중요한 임상 정보를 제공하기 위한 3상 시험 설계를 통해 목적을 달성하도록 설계되었습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 성인 복강경 복부 수술에서 전신 마취 유도를 위한 포스프로포폴 디나트륨의 최저 유효 용량을 탐색합니다.
  2. 성인 복강경 복부수술에서 전신마취 유지를 위한 프로포폴이나트륨의 유효성, 안전성 및 유효용량 범위에 대한 관찰
  3. 성인의 복강경 복부수술 중 전신마취 유도, 유지, 회복 중 프로포폴을 투여한 환자의 뇌의 Bispectral Index 변화를 연구하고, 프로포폴 하에 모니터링하는 BIS(Bispectral Index)와 비교하여 그 특징적 변화를 연구한다. 프로포폴 디나트륨 치료를 받은 환자의 BIS(Bispectral Index) 파형.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

373

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인연령(18~65세)
  2. ASA(미국마취과학회) grade I~II
  3. 예상 수술시간은 3시간 이상이며, 전신마취하에 복강경 복부수술을 계획하고 있습니다.
  4. BMI 값 18-30kg /m2
  5. 사전 동의에 대한 자발적인 서명

제외 기준:

  1. 전신마취에 금기사항이 있거나 마취사고의 병력이 있는 자
  2. 두개뇌 손실, 두개내 고혈압, 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근경색 환자;
  3. 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환, 어려운 기도 존재 또는 기관 삽관 어려움 확인(수정된 마르코프 점수 레벨 III 또는 IV)
  4. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압;
  5. 약물 사용, 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력
  6. 마약, 진정제, 진통제의 남용 또는 장기간 사용;
  7. 시험약의 각종 성분 또는 프로토콜(수펜타닐구연산염주사제, 프로포폴 중장쇄지방유, 주사용 레미펜타닐염산염, 주사용 프로포폴이나트륨)의 투여과정에서 알레르기 또는 금기인 것으로 알려지거나 의심되는 자
  8. 정신질환 병력이 있는 사람
  9. 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 참가자
  10. 임산부 및 수유부; 임상시험 기간 동안 가임기 여성 또는 남성이 피임법 사용을 꺼림; 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함)
  11. 연구자가 본 연구에 참여하는 데 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포스프로포폴 그룹
포스프로포폴군 환자들은 프로포폴 인산염, 수펜타닐, 로쿠로늄을 투여받았다.
의약품: 포스프로포폴
전신마취 유지를 위해 포스프로포폴을 사용하십시오.
다른 이름들:
  • 포스프로포폴이나트륨
활성 비교기: 프로포폴 그룹
Propofol군 환자들은 propofol, sufentanil, rocuronium을 투여받았다.
의약품: 프로포폴
전신마취 유지를 위해 프로포폴을 사용한다
다른 이름들:
  • 디프리반 프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 저혈압 발생률
기간: 수술 시작부터 끝까지
수술 전후 기간 동안 저혈압 발생률
수술 시작부터 끝까지
주사 통증의 발생
기간: 마취 유도 중
마취 유도 중 주사 통증 인지의 발생률
마취 유도 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율
기간: 수술 후 첫날
환자의 사구체 여과율
수술 후 첫날
Eeg 이중 주파수 지수 파형
기간: 수술 시작부터 끝까지
Eeg 작동 중 이중 주파수 지수 파형
수술 시작부터 끝까지
요소질소
기간: 수술 후 첫날
요소질소의 혈중 농도
수술 후 첫날
크레아티닌
기간: 수술 후 첫날
크레아티닌의 혈중 농도
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hui Xu

수사관

  • 연구 책임자: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202405048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
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