Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fospropofolu w chirurgii laparoskopowej u dorosłych: badanie kliniczne

13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hui Xu

Minimalna skuteczna dawka i skuteczność podtrzymująca fospropofolu w indukcji znieczulenia ogólnego u dorosłych podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Niniejszy protokół stanowi badanie kliniczne fospropofolu disodowego w znieczuleniu ogólnym u dorosłych poddawanych operacjom jamy brzusznej wspomaganym laparoskopem. Badanie ma trzy główne cele: po pierwsze, zbadanie zastosowania propofolu disodowego jako najniższej skutecznej dawki do indukcji znieczulenia ogólnego; Po drugie, ocena skuteczności i bezpieczeństwa fospropofolu disodowego w fazie podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz określenie zakresu jego skutecznej dawki; Na koniec zbadano wpływ soli disodowej fospropofolu na wskaźnik bispektralny podczas indukcji, leczenia podtrzymującego i rekonwalescencji, a następnie porównano go z propofolem, aby zrozumieć jego charakterystyczne zmiany. Randomizowany, kontrolowany projekt badania z pojedynczą ślepą próbą, do którego przewidywano włączenie 373 pacjentów, zaprojektowano tak, aby osiągnąć swoje cele poprzez trójfazowy plan badania, mający na celu dostarczenie ważnych informacji klinicznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu disodowego. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie najniższej skutecznej dawki fospropofolu disodowego do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
  2. Obserwacje dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zakresu skutecznych dawek propofolu disodowego do podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych w laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej
  3. Badanie zmian wskaźnika Bispectral Index w mózgu pacjentów leczonych propofolem podczas indukcji, utrzymywania i wybudzania znieczulenia ogólnego podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej u dorosłych oraz porównanie z monitorowaniem BIS (Bispectral Index) pod wpływem propofolu i badanie charakterystycznych zmian przebiegu fali BIS (indeks bispektralny) u pacjentów leczonych propofolem disodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

373

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek dorosły (18-65 lat)
  2. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I ~ II
  3. Szacowany czas operacji to ponad 3 godziny, planowana jest laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
  4. Wartość BMI 18-30kg/m2
  5. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub mają w przeszłości wypadki związane ze znieczuleniem;
  2. Pacjenci z utratą czaszkowo-mózgową, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, udarem, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego;
  3. Niewydolność oddechowa, obturacyjna choroba płuc, obecność trudnych dróg oddechowych lub stwierdzenie trudności w intubacji tchawicy (zmodyfikowany poziom III lub IV skali Markowa)
  4. niekontrolowana cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi;
  5. Historia zażywania narkotyków, alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków;
  6. Nadużywanie lub długotrwałe stosowanie środków odurzających, uspokajających i przeciwbólowych;
  7. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone lub przeciwwskazane w procesie podawania różnych składników lub protokołów badanego leku (cytrynian sufentanylu do wstrzykiwań, mleko propofolu o średniej/długołańcuchowej zawartości tłuszczu, chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań i sól disodowa propofolu do wstrzykiwań);
  8. Osoby z historią chorób psychicznych;
  9. Uczestnicy dowolnego badania klinicznego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Niechęć płodnych kobiet lub mężczyzn do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania; Pacjentki (w tym mężczyźni), które planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
  11. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Fospropofolu
pacjenci w grupie fospropofolu otrzymywali fosforan propofolu, sufentanyl i rokuronium.
Lek: Fospropofol
Do podtrzymania znieczulenia ogólnego należy stosować fospropofol
Inne nazwy:
  • fospropofol disodowy
Aktywny komparator: Grupa propofolu
pacjenci w grupie propofolu otrzymywali propofol, sufentanyl i rokuronium.
Lek: Propofol
Do podtrzymania znieczulenia ogólnego należy stosować propofol
Inne nazwy:
  • Diprywan propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Występowanie niedociśnienia w całym okresie okołooperacyjnym
Od początku do końca operacji
Występowanie bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: Podczas wprowadzenia znieczulenia
Częstość występowania odczuwanego bólu podczas wstrzykiwania podczas indukcji znieczulenia
Podczas wprowadzenia znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Współczynnik filtracji kłębuszkowej u pacjentów
Pierwszy dzień po operacji
Eeg wykładniczy przebieg o podwójnej częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Eeg przebieg fali indeksu podwójnej częstotliwości podczas pracy
Od początku do końca operacji
Azot mocznikowy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Pierwszy dzień po operacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
Poziom kreatyniny we krwi
Pierwszy dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui Xu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202405048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Fospropofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj