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Eficácia e segurança do fospropofol em cirurgia laparoscópica em adultos: um ensaio clínico

13 de abril de 2025 atualizado por: Hui Xu

Dose mínima eficaz e eficácia de manutenção do fospropofol para indução de anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos: um estudo clínico randomizado, simples-cego

Este protocolo é um estudo clínico de fospropofol dissódico para anestesia geral em adultos submetidos à cirurgia abdominal assistida por laparoscópio. O estudo tem três objetivos principais: primeiro, explorar o uso de propofol dissódico como menor dose eficaz para indução de anestesia geral; Em segundo lugar, avaliar a eficácia e segurança do fospropofol dissódico na fase de manutenção da anestesia geral e determinar sua faixa de dose efetiva; Finalmente, os efeitos do fospropofol dissódico no Índice Bispectral durante a indução, manutenção e recuperação foram estudados e comparados com o propofol para compreender suas alterações características. O desenho randomizado, simples-cego e controlado do estudo, com uma inscrição esperada de 373 pacientes, foi projetado para atingir seus objetivos por meio de um desenho de ensaio de três fases para fornecer informações clínicas importantes sobre a segurança e eficácia do uso de propofol dissódico .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  1. Explorar a menor dose eficaz de fospropofol dissódico para indução de anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos
  2. Observação sobre eficácia, segurança e faixa de dose efetiva de propofol dissódico para manutenção da anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos
  3. Estudar as alterações do Índice Bispectral no cérebro de pacientes tratados com propofol durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia geral durante cirurgia abdominal laparoscópica em adultos, e comparar com o monitoramento do BIS (Índice Bispectral) sob propofol, e estudar as alterações características da forma de onda do BIS (Índice Bispectral) em pacientes tratados com propofol dissódico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

373

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade adulta (18-65 anos)
  2. ASA(Sociedade Americana de Anestesiologistas)grau I~II
  3. O tempo estimado de operação é superior a 3h, e está planejada cirurgia abdominal laparoscópica sob anestesia geral
  4. Valor de IMC 18-30kg /m2
  5. Assinatura voluntária do consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Aqueles que têm contraindicações à anestesia geral ou têm histórico de acidentes anestésicos;
  2. Pacientes com perda craniocerebral, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral, angina de peito instável, infarto do miocárdio;
  3. Insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva, presença de via aérea difícil ou determinação de dificuldade de intubação traqueal (escore de Markov modificado nível III ou IV)
  4. diabetes não controlada ou hipertensão;
  5. História de uso de drogas, alcoolismo ou dependência de drogas;
  6. Abuso ou uso prolongado de entorpecentes, sedativos e analgésicos;
  7. Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ou contra-indicados pelo processo de administração de vários componentes ou protocolos do medicamento em estudo (injeção de citrato de sufentanil, leite gordo de cadeia média/longa de propofol, cloridrato de remifentanil para injeção e propofol dissódico para injeção);
  8. Pessoas com histórico de doença mental;
  9. Participantes de qualquer ensaio clínico de medicamento no prazo de 1 mês antes da triagem;
  10. Mulheres grávidas e lactantes; A relutância de mulheres ou homens férteis em usar contracepção durante o ensaio; Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que planejam engravidar dentro de 3 meses após o ensaio;
  11. Sujeitos que apresentam quaisquer outros fatores considerados inadequados pelo investigador para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Fospropofol
os pacientes do grupo fospropofol receberam fosfato de propofol, sufentanil e rocurônio.
Use fospropofol para manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
  • fospropofol dissódico
Comparador Ativo: Grupo Propofol
os pacientes do grupo propofol receberam propofol, sufentanil e rocurônio.
Use propofol para manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
  • Diprivan propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão perioperatória
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Incidência de hipotensão durante todo o período perioperatório
Do início ao fim da cirurgia
Incidência de dor de injeção
Prazo: Durante a indução da anestesia
Incidência de dor percebida durante a injeção durante a indução anestésica
Durante a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
A taxa de filtração glomerular dos pacientes
Primeiro dia após a cirurgia
Eeg forma de onda exponencial de dupla frequência
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Eeg forma de onda de índice de frequência dupla durante a operação
Do início ao fim da cirurgia
Nitrogênio ureico
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
Nível sanguíneo de nitrogênio ureico
Primeiro dia após a cirurgia
Creatinina
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
Nível sanguíneo de creatinina
Primeiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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