- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06573489
Eficácia e segurança do fospropofol em cirurgia laparoscópica em adultos: um ensaio clínico
13 de abril de 2025 atualizado por: Hui Xu
Dose mínima eficaz e eficácia de manutenção do fospropofol para indução de anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos: um estudo clínico randomizado, simples-cego
Este protocolo é um estudo clínico de fospropofol dissódico para anestesia geral em adultos submetidos à cirurgia abdominal assistida por laparoscópio.
O estudo tem três objetivos principais: primeiro, explorar o uso de propofol dissódico como menor dose eficaz para indução de anestesia geral; Em segundo lugar, avaliar a eficácia e segurança do fospropofol dissódico na fase de manutenção da anestesia geral e determinar sua faixa de dose efetiva; Finalmente, os efeitos do fospropofol dissódico no Índice Bispectral durante a indução, manutenção e recuperação foram estudados e comparados com o propofol para compreender suas alterações características.
O desenho randomizado, simples-cego e controlado do estudo, com uma inscrição esperada de 373 pacientes, foi projetado para atingir seus objetivos por meio de um desenho de ensaio de três fases para fornecer informações clínicas importantes sobre a segurança e eficácia do uso de propofol dissódico .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Explorar a menor dose eficaz de fospropofol dissódico para indução de anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos
- Observação sobre eficácia, segurança e faixa de dose efetiva de propofol dissódico para manutenção da anestesia geral em cirurgia abdominal laparoscópica em adultos
- Estudar as alterações do Índice Bispectral no cérebro de pacientes tratados com propofol durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia geral durante cirurgia abdominal laparoscópica em adultos, e comparar com o monitoramento do BIS (Índice Bispectral) sob propofol, e estudar as alterações características da forma de onda do BIS (Índice Bispectral) em pacientes tratados com propofol dissódico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
373
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Hong, Master
- Número de telefone: 15927008056
- E-mail: whutthong@126.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Hui Xu
- Número de telefone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade adulta (18-65 anos)
- ASA(Sociedade Americana de Anestesiologistas)grau I~II
- O tempo estimado de operação é superior a 3h, e está planejada cirurgia abdominal laparoscópica sob anestesia geral
- Valor de IMC 18-30kg /m2
- Assinatura voluntária do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Aqueles que têm contraindicações à anestesia geral ou têm histórico de acidentes anestésicos;
- Pacientes com perda craniocerebral, hipertensão intracraniana, acidente vascular cerebral, angina de peito instável, infarto do miocárdio;
- Insuficiência respiratória, doença pulmonar obstrutiva, presença de via aérea difícil ou determinação de dificuldade de intubação traqueal (escore de Markov modificado nível III ou IV)
- diabetes não controlada ou hipertensão;
- História de uso de drogas, alcoolismo ou dependência de drogas;
- Abuso ou uso prolongado de entorpecentes, sedativos e analgésicos;
- Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ou contra-indicados pelo processo de administração de vários componentes ou protocolos do medicamento em estudo (injeção de citrato de sufentanil, leite gordo de cadeia média/longa de propofol, cloridrato de remifentanil para injeção e propofol dissódico para injeção);
- Pessoas com histórico de doença mental;
- Participantes de qualquer ensaio clínico de medicamento no prazo de 1 mês antes da triagem;
- Mulheres grávidas e lactantes; A relutância de mulheres ou homens férteis em usar contracepção durante o ensaio; Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que planejam engravidar dentro de 3 meses após o ensaio;
- Sujeitos que apresentam quaisquer outros fatores considerados inadequados pelo investigador para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Fospropofol
os pacientes do grupo fospropofol receberam fosfato de propofol, sufentanil e rocurônio.
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Use fospropofol para manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
os pacientes do grupo propofol receberam propofol, sufentanil e rocurônio.
|
Use propofol para manutenção da anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão perioperatória
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Incidência de hipotensão durante todo o período perioperatório
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Do início ao fim da cirurgia
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Incidência de dor de injeção
Prazo: Durante a indução da anestesia
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Incidência de dor percebida durante a injeção durante a indução anestésica
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Durante a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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A taxa de filtração glomerular dos pacientes
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Primeiro dia após a cirurgia
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Eeg forma de onda exponencial de dupla frequência
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Eeg forma de onda de índice de frequência dupla durante a operação
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Do início ao fim da cirurgia
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Nitrogênio ureico
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Nível sanguíneo de nitrogênio ureico
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Primeiro dia após a cirurgia
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Creatinina
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Nível sanguíneo de creatinina
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Primeiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202405048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .