- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573489
Effekt og sikkerhet av fospropofol i voksen laparoskopisk kirurgi: en klinisk studie
13. april 2025 oppdatert av: Hui Xu
Minimum effektiv dose og vedlikeholdseffektivitet av fospropofol for generell anestesi-induksjon ved laparoskopisk abdominal kirurgi for voksne: en randomisert, enkeltblind, klinisk studie
Denne protokollen er en klinisk studie av fospropofoldinatrium for generell anestesi hos voksne som gjennomgår laparoskopassistert abdominal kirurgi.
Studien har tre hovedmål: For det første å utforske bruken av propofoldinatrium som den laveste effektive dosen for induksjon av generell anestesi; For det andre, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fospropofoldinatrium i vedlikeholdsfasen av generell anestesi, og for å bestemme dets effektive doseområde; Til slutt ble effekten av fospropofoldinatrium på bispektral indeks under induksjon, vedlikehold og utvinning studert, og sammenlignet med propofol for å forstå dens karakteristiske endringer.
Den randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte utformingen av studien, med en forventet innrullering av 373 pasienter, ble utformet for å oppnå sine mål gjennom en trefaset studiedesign for å gi viktig klinisk informasjon om sikkerheten og effekten av bruken av propofoldinatrium. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å utforske den laveste effektive dosen av fospropofoldinatrium for generell anestesi-induksjon ved laparoskopisk abdominalkirurgi for voksne
- Observasjon av effekt, sikkerhet og effektivt doseområde av propofoldinatrium for vedlikehold av generell anestesi ved laparoskopisk abdominalkirurgi for voksne
- For å studere endringene i Bispectral Index i hjernen til pasienter behandlet med propofol under induksjon, vedlikehold og gjenoppretting av generell anestesi under laparoskopisk abdominal kirurgi hos voksne, og å sammenligne med BIS (Bispectral Index) overvåking under propofol, og for å studere de karakteristiske endringene av BIS (Bispectral Index) bølgeform hos pasienter behandlet med propofoldinatrium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
373
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Hong, Master
- Telefonnummer: 15927008056
- E-post: whutthong@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder (18-65 år)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I~II
- Estimert operasjonstid er mer enn 3 timer, og laparoskopisk abdominal kirurgi under generell anestesi er planlagt
- BMI verdi 18-30kg /m2
- Frivillig signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som har kontraindikasjoner mot generell anestesi eller har en historie med anestesiulykker;
- Pasienter med kraniocerebralt tap, intrakraniell hypertensjon, hjerneslag, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt;
- Respiratorisk insuffisiens, obstruktiv lungesykdom, tilstedeværelse av vanskelige luftveier eller bestemmelse av trakeal intubasjonsvansker (modifisert Markov-score nivå III eller IV)
- ukontrollert diabetes eller høyt blodtrykk;
- En historie med narkotikabruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
- Misbruk eller langvarig bruk av narkotiske, beroligende og smertestillende medikamenter;
- De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot eller kontraindisert ved prosessadministrering av ulike komponenter eller protokoller til studiemedikamentet (sufentanilsitratinjeksjon, propofol middels/lang kjedefett melk, remifentanilhydroklorid for injeksjon og propofoldinatrium til injeksjon);
- Personer med en historie med psykiske lidelser;
- Deltakere i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 1 måned før screening;
- Gravide og ammende kvinner; Fruktbare kvinners eller menns motvilje mot å bruke prevensjon gjennom hele forsøket; Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter forsøket;
- Forsøkspersoner som har andre faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fospropofol gruppe
Pasienter i fospropofolgruppen fikk propofolfosfat, sufentanil og rokuronium.
|
Bruk fospropofol til vedlikehold av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Pasienter i propofolgruppen fikk propofol, sufentanil og rokuronium.
|
Bruk propofol til vedlikehold av generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perioperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Forekomst av hypotensjon gjennom perioperativ periode
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av injeksjonssmerter
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
|
Forekomst av opplevde injeksjonssmerter under anestesiinduksjon
|
Under induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
|
Pasientenes glomerulære filtrasjonshastighet
|
Første dag etter operasjonen
|
|
Eeg dobbel frekvens eksponentiell bølgeform
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
F.eks. dobbel frekvensindeksbølgeform under drift
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
|
Urea nitrogen
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
|
Nitrogen urea i blodet
|
Første dag etter operasjonen
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
|
Blodnivået av kreatinin
|
Første dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202405048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .