Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fospropofol i voksen laparoskopisk kirurgi: en klinisk studie

13. april 2025 oppdatert av: Hui Xu

Minimum effektiv dose og vedlikeholdseffektivitet av fospropofol for generell anestesi-induksjon ved laparoskopisk abdominal kirurgi for voksne: en randomisert, enkeltblind, klinisk studie

Denne protokollen er en klinisk studie av fospropofoldinatrium for generell anestesi hos voksne som gjennomgår laparoskopassistert abdominal kirurgi. Studien har tre hovedmål: For det første å utforske bruken av propofoldinatrium som den laveste effektive dosen for induksjon av generell anestesi; For det andre, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fospropofoldinatrium i vedlikeholdsfasen av generell anestesi, og for å bestemme dets effektive doseområde; Til slutt ble effekten av fospropofoldinatrium på bispektral indeks under induksjon, vedlikehold og utvinning studert, og sammenlignet med propofol for å forstå dens karakteristiske endringer. Den randomiserte, enkeltblinde, kontrollerte utformingen av studien, med en forventet innrullering av 373 pasienter, ble utformet for å oppnå sine mål gjennom en trefaset studiedesign for å gi viktig klinisk informasjon om sikkerheten og effekten av bruken av propofoldinatrium. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  1. For å utforske den laveste effektive dosen av fospropofoldinatrium for generell anestesi-induksjon ved laparoskopisk abdominalkirurgi for voksne
  2. Observasjon av effekt, sikkerhet og effektivt doseområde av propofoldinatrium for vedlikehold av generell anestesi ved laparoskopisk abdominalkirurgi for voksne
  3. For å studere endringene i Bispectral Index i hjernen til pasienter behandlet med propofol under induksjon, vedlikehold og gjenoppretting av generell anestesi under laparoskopisk abdominal kirurgi hos voksne, og å sammenligne med BIS (Bispectral Index) overvåking under propofol, og for å studere de karakteristiske endringene av BIS (Bispectral Index) bølgeform hos pasienter behandlet med propofoldinatrium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

373

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen alder (18-65 år)
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I~II
  3. Estimert operasjonstid er mer enn 3 timer, og laparoskopisk abdominal kirurgi under generell anestesi er planlagt
  4. BMI verdi 18-30kg /m2
  5. Frivillig signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har kontraindikasjoner mot generell anestesi eller har en historie med anestesiulykker;
  2. Pasienter med kraniocerebralt tap, intrakraniell hypertensjon, hjerneslag, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt;
  3. Respiratorisk insuffisiens, obstruktiv lungesykdom, tilstedeværelse av vanskelige luftveier eller bestemmelse av trakeal intubasjonsvansker (modifisert Markov-score nivå III eller IV)
  4. ukontrollert diabetes eller høyt blodtrykk;
  5. En historie med narkotikabruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
  6. Misbruk eller langvarig bruk av narkotiske, beroligende og smertestillende medikamenter;
  7. De som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot eller kontraindisert ved prosessadministrering av ulike komponenter eller protokoller til studiemedikamentet (sufentanilsitratinjeksjon, propofol middels/lang kjedefett melk, remifentanilhydroklorid for injeksjon og propofoldinatrium til injeksjon);
  8. Personer med en historie med psykiske lidelser;
  9. Deltakere i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 1 måned før screening;
  10. Gravide og ammende kvinner; Fruktbare kvinners eller menns motvilje mot å bruke prevensjon gjennom hele forsøket; Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter forsøket;
  11. Forsøkspersoner som har andre faktorer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fospropofol gruppe
Pasienter i fospropofolgruppen fikk propofolfosfat, sufentanil og rokuronium.
Bruk fospropofol til vedlikehold av generell anestesi
Andre navn:
  • fospropofol dinatrium
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Pasienter i propofolgruppen fikk propofol, sufentanil og rokuronium.
Bruk propofol til vedlikehold av generell anestesi
Andre navn:
  • Diprivan propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperativ hypotensjon
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Forekomst av hypotensjon gjennom perioperativ periode
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Forekomst av injeksjonssmerter
Tidsramme: Under induksjon av anestesi
Forekomst av opplevde injeksjonssmerter under anestesiinduksjon
Under induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Pasientenes glomerulære filtrasjonshastighet
Første dag etter operasjonen
Eeg dobbel frekvens eksponentiell bølgeform
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
F.eks. dobbel frekvensindeksbølgeform under drift
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Urea nitrogen
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Nitrogen urea i blodet
Første dag etter operasjonen
Kreatinin
Tidsramme: Første dag etter operasjonen
Blodnivået av kreatinin
Første dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere