Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del fospropofol en cirugía laparoscópica en adultos: ensayo clínico

13 de abril de 2025 actualizado por: Hui Xu

Dosis mínima efectiva y eficacia de mantenimiento del fospropofol para la inducción de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego

Este protocolo es un estudio clínico de fospropofol disódico para anestesia general en adultos sometidos a cirugía abdominal asistida por laparoscopio. El estudio tiene tres objetivos principales: primero, explorar el uso de propofol disódico como dosis efectiva más baja para la inducción de la anestesia general; En segundo lugar, evaluar la eficacia y seguridad del fospropofol disódico en la fase de mantenimiento de la anestesia general y determinar su rango de dosis efectiva; Finalmente, se estudiaron los efectos del fospropofol disódico sobre el índice biespectral durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación, y se compararon con el propofol para comprender sus cambios característicos. El diseño aleatorizado, simple ciego y controlado del estudio, con una inscripción esperada de 373 pacientes, fue diseñado para lograr sus objetivos a través de un diseño de ensayo de tres fases para proporcionar información clínica importante sobre la seguridad y eficacia del uso de propofol disódico. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Explorar la dosis eficaz más baja de fospropofol disódico para la inducción de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos.
  2. Observación sobre eficacia, seguridad y rango de dosis efectiva de propofol disódico para el mantenimiento de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos.
  3. Estudiar los cambios del Índice Bispectral en el cerebro de pacientes tratados con propofol durante la inducción, mantenimiento y recuperación de la anestesia general durante la cirugía abdominal laparoscópica en adultos, y comparar con la monitorización BIS (Índice Bispectral) bajo propofol, y estudiar los cambios característicos. de la forma de onda BIS (Índice biespectral) en pacientes tratados con propofol disódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

373

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Hong, Master
  • Número de teléfono: 15927008056
  • Correo electrónico: whutthong@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad adulta (18-65 años)
  2. ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) grado I ~ II
  3. El tiempo quirúrgico estimado es de más de 3h y está prevista una cirugía abdominal laparoscópica bajo anestesia general.
  4. Valor de IMC 18-30 kg /m2
  5. Firma voluntaria de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Quienes tengan contraindicaciones para la anestesia general o tengan antecedentes de accidentes de anestesia;
  2. Pacientes con pérdida craneocerebral, hipertensión intracraneal, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable, infarto de miocardio;
  3. Insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva, presencia de vía aérea difícil o determinación de dificultad de intubación traqueal (puntuación de Markov modificada nivel III o IV)
  4. diabetes no controlada o presión arterial alta;
  5. Antecedentes de consumo de drogas, alcoholismo o dependencia de drogas;
  6. Abuso o uso prolongado de estupefacientes, sedantes y analgésicos;
  7. Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos o están contraindicados por el proceso de administración de varios componentes o protocolos del fármaco del estudio (inyección de citrato de sufentanilo, leche grasa de cadena media/larga de propofol, clorhidrato de remifentanilo inyectable y propofol disódico inyectable);
  8. Personas con antecedentes de enfermedad mental;
  9. Participantes en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la selección;
  10. Mujeres embarazadas y lactantes; La renuencia de mujeres u hombres fértiles a utilizar anticonceptivos durante todo el ensayo; Sujetos (incluidos hombres) que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al ensayo;
  11. Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo fospropofol
los pacientes del grupo de fospropofol recibieron fosfato de propofol, sufentanilo y rocuronio.
Utilice fospropofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • fospropofol disódico
Comparador activo: Grupo propofol
los pacientes del grupo de propofol recibieron propofol, sufentanilo y rocuronio.
Utilice propofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Dipriván propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión perioperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Incidencia de hipotensión durante el período perioperatorio.
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Incidencia del dolor por inyección.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia.
Incidencia del dolor percibido por inyección durante la inducción de la anestesia
Durante la inducción de la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
La tasa de filtración glomerular de los pacientes.
Primer día después de la cirugía
Forma de onda exponencial de frecuencia dual Eeg
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Forma de onda del índice de frecuencia dual Eeg durante el funcionamiento
Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
Nivel sanguíneo de nitrógeno ureico.
Primer día después de la cirugía
Creatinina
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
Nivel de creatinina en sangre
Primer día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir