- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06573489
Eficacia y seguridad del fospropofol en cirugía laparoscópica en adultos: ensayo clínico
13 de abril de 2025 actualizado por: Hui Xu
Dosis mínima efectiva y eficacia de mantenimiento del fospropofol para la inducción de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego
Este protocolo es un estudio clínico de fospropofol disódico para anestesia general en adultos sometidos a cirugía abdominal asistida por laparoscopio.
El estudio tiene tres objetivos principales: primero, explorar el uso de propofol disódico como dosis efectiva más baja para la inducción de la anestesia general; En segundo lugar, evaluar la eficacia y seguridad del fospropofol disódico en la fase de mantenimiento de la anestesia general y determinar su rango de dosis efectiva; Finalmente, se estudiaron los efectos del fospropofol disódico sobre el índice biespectral durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación, y se compararon con el propofol para comprender sus cambios característicos.
El diseño aleatorizado, simple ciego y controlado del estudio, con una inscripción esperada de 373 pacientes, fue diseñado para lograr sus objetivos a través de un diseño de ensayo de tres fases para proporcionar información clínica importante sobre la seguridad y eficacia del uso de propofol disódico. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Explorar la dosis eficaz más baja de fospropofol disódico para la inducción de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos.
- Observación sobre eficacia, seguridad y rango de dosis efectiva de propofol disódico para el mantenimiento de la anestesia general en cirugía abdominal laparoscópica en adultos.
- Estudiar los cambios del Índice Bispectral en el cerebro de pacientes tratados con propofol durante la inducción, mantenimiento y recuperación de la anestesia general durante la cirugía abdominal laparoscópica en adultos, y comparar con la monitorización BIS (Índice Bispectral) bajo propofol, y estudiar los cambios característicos. de la forma de onda BIS (Índice biespectral) en pacientes tratados con propofol disódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
373
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Hong, Master
- Número de teléfono: 15927008056
- Correo electrónico: whutthong@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Hui Xu
- Número de teléfono: +8613971001596
- Correo electrónico: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta (18-65 años)
- ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) grado I ~ II
- El tiempo quirúrgico estimado es de más de 3h y está prevista una cirugía abdominal laparoscópica bajo anestesia general.
- Valor de IMC 18-30 kg /m2
- Firma voluntaria de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Quienes tengan contraindicaciones para la anestesia general o tengan antecedentes de accidentes de anestesia;
- Pacientes con pérdida craneocerebral, hipertensión intracraneal, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable, infarto de miocardio;
- Insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva, presencia de vía aérea difícil o determinación de dificultad de intubación traqueal (puntuación de Markov modificada nivel III o IV)
- diabetes no controlada o presión arterial alta;
- Antecedentes de consumo de drogas, alcoholismo o dependencia de drogas;
- Abuso o uso prolongado de estupefacientes, sedantes y analgésicos;
- Aquellos que se sabe o se sospecha que son alérgicos o están contraindicados por el proceso de administración de varios componentes o protocolos del fármaco del estudio (inyección de citrato de sufentanilo, leche grasa de cadena media/larga de propofol, clorhidrato de remifentanilo inyectable y propofol disódico inyectable);
- Personas con antecedentes de enfermedad mental;
- Participantes en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro del mes anterior a la selección;
- Mujeres embarazadas y lactantes; La renuencia de mujeres u hombres fértiles a utilizar anticonceptivos durante todo el ensayo; Sujetos (incluidos hombres) que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al ensayo;
- Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo fospropofol
los pacientes del grupo de fospropofol recibieron fosfato de propofol, sufentanilo y rocuronio.
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Utilice fospropofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo propofol
los pacientes del grupo de propofol recibieron propofol, sufentanilo y rocuronio.
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Utilice propofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión perioperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Incidencia de hipotensión durante el período perioperatorio.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
|
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Incidencia del dolor por inyección.
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia.
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Incidencia del dolor percibido por inyección durante la inducción de la anestesia
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Durante la inducción de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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La tasa de filtración glomerular de los pacientes.
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Primer día después de la cirugía
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Forma de onda exponencial de frecuencia dual Eeg
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Forma de onda del índice de frecuencia dual Eeg durante el funcionamiento
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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Nivel sanguíneo de nitrógeno ureico.
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Primer día después de la cirugía
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Creatinina
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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Nivel de creatinina en sangre
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Primer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202405048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .