- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06573489
Effekt och säkerhet av fospropofol vid laparoskopisk kirurgi för vuxna: en klinisk prövning
13 april 2025 uppdaterad av: Hui Xu
Minsta effektiva dos och underhållseffektivitet av fospropofol för induktion av allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi för vuxna: en randomiserad, enkelblind, klinisk studie
Detta protokoll är en klinisk studie av fospropofoldinatrium för allmän anestesi hos vuxna som genomgår laparoskopassisterad bukkirurgi.
Studien har tre huvudmål: För det första att utforska användningen av propofoldinatrium som den lägsta effektiva dosen för induktion av allmän anestesi; För det andra, att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fospropofoldinatrium i underhållsfasen av allmän anestesi, och att bestämma dess effektiva dosintervall; Slutligen studerades effekterna av fospropofoldinatrium på Bispectral Index under induktion, underhåll och återhämtning och jämfördes med propofol för att förstå dess karakteristiska förändringar.
Den randomiserade, enkelblinda, kontrollerade designen av studien, med en förväntad rekrytering av 373 patienter, utformades för att uppnå sina mål genom en tre-fas studiedesign för att ge viktig klinisk information om säkerheten och effekten av användningen av propofoldinatrium .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att utforska den lägsta effektiva dosen av fospropofoldinatrium för induktion av allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi för vuxna
- Observation om effekt, säkerhet och effektivt dosintervall av propofoldinatrium för underhåll av allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi för vuxna
- Att studera förändringarna av Bispectral Index i hjärnan hos patienter som behandlats med propofol under induktion, underhåll och återhämtning av generell anestesi under laparoskopisk bukkirurgi hos vuxna, och att jämföra med BIS (Bispectral Index) övervakning under propofol, och att studera de karakteristiska förändringarna av BIS (Bispectral Index) vågform hos patienter som behandlats med propofoldinatrium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
373
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao Hong, Master
- Telefonnummer: 15927008056
- E-post: whutthong@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder (18-65 år)
- ASA(American Society of Anesthesiologists)grad I~II
- Den beräknade operationstiden är mer än 3 timmar och laparoskopisk bukkirurgi under narkos är planerad
- BMI-värde 18-30kg /m2
- Frivillig undertecknande av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- De som har kontraindikationer för generell anestesi eller har en historia av anestesiolyckor;
- Patienter med kraniocerebral förlust, intrakraniell hypertoni, stroke, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt;
- Andningsinsufficiens, obstruktiv lungsjukdom, förekomst av svåra luftvägar eller bestämning av trakeal intubationssvårigheter (modifierad Markov-poäng nivå III eller IV)
- okontrollerad diabetes eller högt blodtryck;
- En historia av droganvändning, alkoholism eller drogberoende;
- Missbruk eller långvarig användning av narkotiska, lugnande och smärtstillande läkemedel;
- De som är kända eller misstänkta för att vara allergiska mot eller kontraindicerade genom processadministrering av olika komponenter eller protokoll av studieläkemedlet (sufentanilcitratinjektion, propofol medellång/långkedjig fet mjölk, remifentanilhydroklorid för injektion och propofoldinatrium för injektion);
- Personer med en historia av psykisk sjukdom;
- Deltagare i någon klinisk prövning av läkemedel inom 1 månad före screening;
- Gravida och ammande kvinnor; Fertila kvinnors eller mäns ovilja att använda preventivmedel under hela rättegången; Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) som planerar att bli gravida inom 3 månader efter prövningen;
- Försökspersoner som har andra faktorer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fospropofol grupp
patienter i fospropofolgruppen fick propofolfosfat, sufentanil och rokuronium.
|
Använd fospropofol för underhåll av allmän anestesi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol grupp
patienter i propofolgruppen fick propofol, sufentanil och rokuronium.
|
Använd propofol för underhåll av allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av perioperativ hypotoni
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Förekomst av hypotoni under hela den perioperativa perioden
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Förekomst av injektionssmärta
Tidsram: Under induktion av anestesi
|
Förekomst av upplevd injektionssmärta under anestesiinduktion
|
Under induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Patienternas glomerulära filtrationshastighet
|
Första dagen efter operationen
|
|
T.ex. dubbelfrekvent exponentiell vågform
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
T.ex. dubbelfrekvensindexvågform under drift
|
Från början till slutet av operationen
|
|
Ureakväve
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Blodnivån av ureakväve
|
Första dagen efter operationen
|
|
Kreatinin
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Blodnivån av kreatinin
|
Första dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202405048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .