Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fospropofol vid laparoskopisk kirurgi för vuxna: en klinisk prövning

13 april 2025 uppdaterad av: Hui Xu

Minsta effektiva dos och underhållseffektivitet av fospropofol för induktion av allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi för vuxna: en randomiserad, enkelblind, klinisk studie

Detta protokoll är en klinisk studie av fospropofoldinatrium för allmän anestesi hos vuxna som genomgår laparoskopassisterad bukkirurgi. Studien har tre huvudmål: För det första att utforska användningen av propofoldinatrium som den lägsta effektiva dosen för induktion av allmän anestesi; För det andra, att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fospropofoldinatrium i underhållsfasen av allmän anestesi, och att bestämma dess effektiva dosintervall; Slutligen studerades effekterna av fospropofoldinatrium på Bispectral Index under induktion, underhåll och återhämtning och jämfördes med propofol för att förstå dess karakteristiska förändringar. Den randomiserade, enkelblinda, kontrollerade designen av studien, med en förväntad rekrytering av 373 patienter, utformades för att uppnå sina mål genom en tre-fas studiedesign för att ge viktig klinisk information om säkerheten och effekten av användningen av propofoldinatrium .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Att utforska den lägsta effektiva dosen av fospropofoldinatrium för induktion av allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi för vuxna
  2. Observation om effekt, säkerhet och effektivt dosintervall av propofoldinatrium för underhåll av allmän anestesi vid laparoskopisk bukkirurgi för vuxna
  3. Att studera förändringarna av Bispectral Index i hjärnan hos patienter som behandlats med propofol under induktion, underhåll och återhämtning av generell anestesi under laparoskopisk bukkirurgi hos vuxna, och att jämföra med BIS (Bispectral Index) övervakning under propofol, och att studera de karakteristiska förändringarna av BIS (Bispectral Index) vågform hos patienter som behandlats med propofoldinatrium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

373

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ålder (18-65 år)
  2. ASA(American Society of Anesthesiologists)grad I~II
  3. Den beräknade operationstiden är mer än 3 timmar och laparoskopisk bukkirurgi under narkos är planerad
  4. BMI-värde 18-30kg /m2
  5. Frivillig undertecknande av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. De som har kontraindikationer för generell anestesi eller har en historia av anestesiolyckor;
  2. Patienter med kraniocerebral förlust, intrakraniell hypertoni, stroke, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt;
  3. Andningsinsufficiens, obstruktiv lungsjukdom, förekomst av svåra luftvägar eller bestämning av trakeal intubationssvårigheter (modifierad Markov-poäng nivå III eller IV)
  4. okontrollerad diabetes eller högt blodtryck;
  5. En historia av droganvändning, alkoholism eller drogberoende;
  6. Missbruk eller långvarig användning av narkotiska, lugnande och smärtstillande läkemedel;
  7. De som är kända eller misstänkta för att vara allergiska mot eller kontraindicerade genom processadministrering av olika komponenter eller protokoll av studieläkemedlet (sufentanilcitratinjektion, propofol medellång/långkedjig fet mjölk, remifentanilhydroklorid för injektion och propofoldinatrium för injektion);
  8. Personer med en historia av psykisk sjukdom;
  9. Deltagare i någon klinisk prövning av läkemedel inom 1 månad före screening;
  10. Gravida och ammande kvinnor; Fertila kvinnors eller mäns ovilja att använda preventivmedel under hela rättegången; Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) som planerar att bli gravida inom 3 månader efter prövningen;
  11. Försökspersoner som har andra faktorer som utredaren bedömer som olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fospropofol grupp
patienter i fospropofolgruppen fick propofolfosfat, sufentanil och rokuronium.
Använd fospropofol för underhåll av allmän anestesi
Andra namn:
  • dinatrium fospropofol
Aktiv komparator: Propofol grupp
patienter i propofolgruppen fick propofol, sufentanil och rokuronium.
Använd propofol för underhåll av allmän anestesi
Andra namn:
  • Diprivan propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativ hypotoni
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Förekomst av hypotoni under hela den perioperativa perioden
Från början till slutet av operationen
Förekomst av injektionssmärta
Tidsram: Under induktion av anestesi
Förekomst av upplevd injektionssmärta under anestesiinduktion
Under induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Första dagen efter operationen
Patienternas glomerulära filtrationshastighet
Första dagen efter operationen
T.ex. dubbelfrekvent exponentiell vågform
Tidsram: Från början till slutet av operationen
T.ex. dubbelfrekvensindexvågform under drift
Från början till slutet av operationen
Ureakväve
Tidsram: Första dagen efter operationen
Blodnivån av ureakväve
Första dagen efter operationen
Kreatinin
Tidsram: Första dagen efter operationen
Blodnivån av kreatinin
Första dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera