Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фоспропофола при лапароскопической хирургии у взрослых: клиническое исследование

13 апреля 2025 г. обновлено: Hui Xu

Минимальная эффективная доза и поддерживающая эффективность фоспропофола для индукции общей анестезии при лапароскопической абдоминальной хирургии у взрослых: рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование

Этот протокол представляет собой клиническое исследование фоспропофола динатрия для общей анестезии у взрослых, перенесших абдоминальную операцию с помощью лапароскопа. Исследование преследует три основные цели: во-первых, изучить возможность использования динатрия пропофола в качестве самой низкой эффективной дозы для индукции общей анестезии; Во-вторых, оценить эффективность и безопасность фоспропофола динатрия на этапе поддержания общей анестезии и определить диапазон его эффективных доз; Наконец, было изучено влияние динатрия фоспропофола на биспектральный индекс во время индукции, поддержания и восстановления и сравнено с пропофолом, чтобы понять его характерные изменения. Рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование с ожидаемым участием 373 пациентов было разработано для достижения поставленных целей посредством трехфазного исследования, чтобы предоставить важную клиническую информацию о безопасности и эффективности использования динатрия пропофола. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

  1. Изучить самую низкую эффективную дозу фоспропофола динатрия для индукции общей анестезии при лапароскопической абдоминальной хирургии у взрослых.
  2. Наблюдения за эффективностью, безопасностью и диапазоном эффективных доз динатрия пропофола для поддержания общей анестезии при лапароскопической абдоминальной хирургии у взрослых.
  3. Изучить изменения биспектрального индекса в головном мозге пациентов, получавших пропофол, во время индукции, поддержания и восстановления общей анестезии во время лапароскопических абдоминальных операций у взрослых, сравнить с мониторингом BIS (биспектральный индекс) под действием пропофола и изучить характерные изменения. формы волны BIS (биспектральный индекс) у пациентов, получавших динатрий пропофола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

373

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Hong, Master
  • Номер телефона: 15927008056
  • Электронная почта: whutthong@126.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Hui Xu
          • Номер телефона: +8613971001596
          • Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый возраст (18-65 лет)
  2. ASA (Американское общество анестезиологов) степень I~II
  3. Предполагаемое время операции более 3 часов, планируется лапароскопическая абдоминальная операция под общим наркозом.
  4. Значение ИМТ 18-30 кг/м2
  5. Добровольное подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Те, у кого есть противопоказания к общей анестезии или в анамнезе были несчастные случаи, связанные с анестезией;
  2. Больные с черепно-мозговой травмой, внутричерепной гипертензией, инсультом, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда;
  3. Дыхательная недостаточность, обструктивная болезнь легких, затруднение проходимости дыхательных путей или определение трудности интубации трахеи (уровень III или IV по модифицированной шкале Маркова)
  4. неконтролируемый диабет или высокое кровяное давление;
  5. История употребления наркотиков, алкоголизма или наркозависимости;
  6. Злоупотребление или длительный прием наркотических, седативных и обезболивающих препаратов;
  7. Лица, у которых установлена ​​или подозревается аллергия на различные компоненты или протоколы применения исследуемого препарата или которым противопоказан процесс введения (инъекции суфентанила цитрата, пропофола со средней/длинной цепью жирного молока, ремифентанила гидрохлорида для инъекций и динатрия пропофола для инъекций);
  8. Люди с историей психических заболеваний;
  9. Участники любого клинического исследования лекарственного средства в течение 1 месяца до скрининга;
  10. Беременные и кормящие женщины; Нежелание фертильных женщин или мужчин использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования; Субъекты (включая субъектов мужского пола), которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев после исследования;
  11. Субъекты, у которых есть какие-либо другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фоспропофола
пациенты в группе фоспропофола получали пропофол фосфат, суфентанил и рокуроний.
Используйте фоспропофол для поддержания общей анестезии.
Другие имена:
  • фосфпропофол динатрий
Активный компаратор: Группа пропофола
пациенты в группе пропофола получали пропофол, суфентанил и рокуроний.
Используйте пропофол для поддержания общей анестезии.
Другие имена:
  • Диприван пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационной гипотензии
Временное ограничение: От начала до конца операции
Частота гипотонии в периоперационном периоде
От начала до конца операции
Частота инъекционных болей
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
Частота ощущения боли при инъекции во время индукции анестезии
Во время индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Первый день после операции
Скорость клубочковой фильтрации у пациентов
Первый день после операции
Двухчастотный экспоненциальный сигнал ЭЭГ
Временное ограничение: От начала до конца операции
Форма сигнала двухчастотного индекса ЭЭГ во время работы
От начала до конца операции
Азот мочевины
Временное ограничение: Первый день после операции
Уровень азота мочевины в крови
Первый день после операции
Креатинин
Временное ограничение: Первый день после операции
Уровень креатинина в крови
Первый день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться