- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06573489
Werkzaamheid en veiligheid van Fospropofol bij laparoscopische chirurgie bij volwassenen: een klinische proef
13 april 2025 bijgewerkt door: Hui Xu
Minimale effectieve dosis en onderhoudseffectiviteit van Fospropofol voor algemene anesthesie-inductie bij laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie
Dit protocol is een klinische studie met fospropofoldinatrium voor algemene anesthesie bij volwassenen die een buikoperatie met laparoscoop ondergaan.
De studie heeft drie hoofddoelstellingen: ten eerste het onderzoeken van het gebruik van propofoldinatrium als de laagste effectieve dosis voor inductie van algemene anesthesie; Ten tweede, om de werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium in de onderhoudsfase van algemene anesthesie te evalueren, en om het effectieve dosisbereik ervan te bepalen; Ten slotte werden de effecten van fospropofoldinatrium op de Bispectral Index tijdens inductie, onderhoud en herstel bestudeerd en vergeleken met propofol om de karakteristieke veranderingen ervan te begrijpen.
De gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde opzet van het onderzoek, met een verwachte deelname van 373 patiënten, was bedoeld om de doelstellingen te bereiken door middel van een driefasig onderzoekontwerp om belangrijke klinische informatie te verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van propofoldinatrium. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoek naar de laagste effectieve dosis fospropofoldinatrium voor algemene anesthesie-inductie bij laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen
- Observatie van de werkzaamheid, veiligheid en het effectieve doseringsbereik van propofoldinatrium voor het onderhoud van algemene anesthesie bij laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen
- Om de veranderingen van de Bispectral Index in de hersenen te bestuderen van patiënten die met propofol worden behandeld tijdens inductie, onderhoud en herstel van algemene anesthesie tijdens laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen, en om te vergelijken met BIS (Bispectral Index) monitoring onder propofol, en om de karakteristieke veranderingen te bestuderen van de BIS (Bispectrale Index) golfvorm bij patiënten behandeld met propofoldinatrium.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
373
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Hong, Master
- Telefoonnummer: 15927008056
- E-mail: whutthong@126.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji hospital
-
Contact:
- Hui Xu
- Telefoonnummer: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd (18-65 jaar oud)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I ~ II
- De geschatte operatietijd bedraagt meer dan 3 uur en er is een laparoscopische buikoperatie onder algemene anesthesie gepland
- BMI-waarde 18-30kg /m2
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die contra-indicaties hebben voor algemene anesthesie of een voorgeschiedenis hebben van anesthesie-ongevallen;
- Patiënten met craniocerebraal verlies, intracraniale hypertensie, beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct;
- Ademhalingsinsufficiëntie, obstructieve longziekte, aanwezigheid van een moeilijke luchtweg of bepaling van tracheale intubatieproblemen (gemodificeerde Markov-score niveau III of IV)
- ongecontroleerde diabetes of hoge bloeddruk;
- Een geschiedenis van drugsgebruik, alcoholisme of drugsverslaving;
- Misbruik of langdurig gebruik van verdovende, kalmerende en pijnstillende medicijnen;
- Degenen van wie bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn door de procesmatige toediening van verschillende componenten of protocollen van het onderzoeksgeneesmiddel (sufentanilcitraatinjectie, propofol middellange/lange keten vette melk, remifentanilhydrochloride voor injectie en propofoldinatrium voor injectie);
- Mensen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
- Deelnemers aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 1 maand vóór de screening;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; De onwil van vruchtbare vrouwen of mannen om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken; Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die van plan zijn binnen 3 maanden na het onderzoek zwanger te worden;
- Proefpersonen met andere factoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fospropofol groep
patiënten in de fospropofolgroep kregen propofolfosfaat, sufentanil en rocuronium.
|
Gebruik fospropofol voor het onderhoud van algemene anesthesie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol-groep
patiënten in de propofolgroep kregen propofol, sufentanil en rocuronium.
|
Gebruik propofol voor het onderhoud van algemene anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Incidentie van hypotensie gedurende de perioperatieve periode
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van injectiepijn
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van de anesthesie
|
Incidentie van waargenomen injectiepijn tijdens anesthesie-inductie
|
Tijdens de inductie van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
|
De glomerulaire filtratiesnelheid van de patiënt
|
Eerste dag na de operatie
|
|
Eeg exponentiële golfvorm met dubbele frequentie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Eeg dubbele frequentie-indexgolfvorm tijdens bedrijf
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
|
Ureum stikstof
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
|
Bloedniveau van ureumstikstof
|
Eerste dag na de operatie
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
|
Bloedspiegel van creatinine
|
Eerste dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202405048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .