Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Fospropofol bij laparoscopische chirurgie bij volwassenen: een klinische proef

13 april 2025 bijgewerkt door: Hui Xu

Minimale effectieve dosis en onderhoudseffectiviteit van Fospropofol voor algemene anesthesie-inductie bij laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen: een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie

Dit protocol is een klinische studie met fospropofoldinatrium voor algemene anesthesie bij volwassenen die een buikoperatie met laparoscoop ondergaan. De studie heeft drie hoofddoelstellingen: ten eerste het onderzoeken van het gebruik van propofoldinatrium als de laagste effectieve dosis voor inductie van algemene anesthesie; Ten tweede, om de werkzaamheid en veiligheid van fospropofoldinatrium in de onderhoudsfase van algemene anesthesie te evalueren, en om het effectieve dosisbereik ervan te bepalen; Ten slotte werden de effecten van fospropofoldinatrium op de Bispectral Index tijdens inductie, onderhoud en herstel bestudeerd en vergeleken met propofol om de karakteristieke veranderingen ervan te begrijpen. De gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde opzet van het onderzoek, met een verwachte deelname van 373 patiënten, was bedoeld om de doelstellingen te bereiken door middel van een driefasig onderzoekontwerp om belangrijke klinische informatie te verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van propofoldinatrium. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoek naar de laagste effectieve dosis fospropofoldinatrium voor algemene anesthesie-inductie bij laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen
  2. Observatie van de werkzaamheid, veiligheid en het effectieve doseringsbereik van propofoldinatrium voor het onderhoud van algemene anesthesie bij laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen
  3. Om de veranderingen van de Bispectral Index in de hersenen te bestuderen van patiënten die met propofol worden behandeld tijdens inductie, onderhoud en herstel van algemene anesthesie tijdens laparoscopische buikchirurgie bij volwassenen, en om te vergelijken met BIS (Bispectral Index) monitoring onder propofol, en om de karakteristieke veranderingen te bestuderen van de BIS (Bispectrale Index) golfvorm bij patiënten behandeld met propofoldinatrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

373

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen leeftijd (18-65 jaar oud)
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) graad I ~ II
  3. De geschatte operatietijd bedraagt ​​meer dan 3 uur en er is een laparoscopische buikoperatie onder algemene anesthesie gepland
  4. BMI-waarde 18-30kg /m2
  5. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die contra-indicaties hebben voor algemene anesthesie of een voorgeschiedenis hebben van anesthesie-ongevallen;
  2. Patiënten met craniocerebraal verlies, intracraniale hypertensie, beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct;
  3. Ademhalingsinsufficiëntie, obstructieve longziekte, aanwezigheid van een moeilijke luchtweg of bepaling van tracheale intubatieproblemen (gemodificeerde Markov-score niveau III of IV)
  4. ongecontroleerde diabetes of hoge bloeddruk;
  5. Een geschiedenis van drugsgebruik, alcoholisme of drugsverslaving;
  6. Misbruik of langdurig gebruik van verdovende, kalmerende en pijnstillende medicijnen;
  7. Degenen van wie bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn door de procesmatige toediening van verschillende componenten of protocollen van het onderzoeksgeneesmiddel (sufentanilcitraatinjectie, propofol middellange/lange keten vette melk, remifentanilhydrochloride voor injectie en propofoldinatrium voor injectie);
  8. Mensen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
  9. Deelnemers aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 1 maand vóór de screening;
  10. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; De onwil van vruchtbare vrouwen of mannen om tijdens de proef anticonceptie te gebruiken; Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die van plan zijn binnen 3 maanden na het onderzoek zwanger te worden;
  11. Proefpersonen met andere factoren die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fospropofol groep
patiënten in de fospropofolgroep kregen propofolfosfaat, sufentanil en rocuronium.
Gebruik fospropofol voor het onderhoud van algemene anesthesie
Andere namen:
  • fospropofol dinatrium
Actieve vergelijker: Propofol-groep
patiënten in de propofolgroep kregen propofol, sufentanil en rocuronium.
Gebruik propofol voor het onderhoud van algemene anesthesie
Andere namen:
  • Diprivan propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Incidentie van hypotensie gedurende de perioperatieve periode
Van het begin tot het einde van de operatie
Incidentie van injectiepijn
Tijdsspanne: Tijdens de inductie van de anesthesie
Incidentie van waargenomen injectiepijn tijdens anesthesie-inductie
Tijdens de inductie van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
De glomerulaire filtratiesnelheid van de patiënt
Eerste dag na de operatie
Eeg exponentiële golfvorm met dubbele frequentie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Eeg dubbele frequentie-indexgolfvorm tijdens bedrijf
Van het begin tot het einde van de operatie
Ureum stikstof
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Bloedniveau van ureumstikstof
Eerste dag na de operatie
Creatinine
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Bloedspiegel van creatinine
Eerste dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren