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Efficacia e sicurezza del fospropofol nella chirurgia laparoscopica degli adulti: una sperimentazione clinica

13 aprile 2025 aggiornato da: Hui Xu

Dose minima efficace ed efficacia di mantenimento del fospropofol per l'induzione dell'anestesia generale nella chirurgia addominale laparoscopica degli adulti: uno studio clinico randomizzato, in cieco singolo

Questo protocollo è uno studio clinico sul fospropofol disodico per l'anestesia generale negli adulti sottoposti a chirurgia addominale assistita da laparoscopia. Lo studio ha tre obiettivi principali: in primo luogo, esplorare l'uso del propofol disodico come dose efficace più bassa per l'induzione dell'anestesia generale; In secondo luogo, valutare l'efficacia e la sicurezza del fospropofol disodico nella fase di mantenimento dell'anestesia generale e determinarne l'intervallo di dose efficace; Infine, sono stati studiati gli effetti del fospropofol disodico sull'indice bispettrale durante l'induzione, il mantenimento e il recupero e confrontati con il propofol per comprenderne i cambiamenti caratteristici. Il disegno randomizzato, in singolo cieco e controllato dello studio, con un arruolamento previsto di 373 pazienti, è stato concepito per raggiungere i suoi obiettivi attraverso un disegno di studio in tre fasi per fornire importanti informazioni cliniche sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso del propofol disodico. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Esplorare la dose efficace più bassa di fospropofol disodico per l’induzione dell’anestesia generale nella chirurgia addominale laparoscopica degli adulti
  2. Osservazioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'intervallo di dosaggio efficace del propofol disodico per il mantenimento dell'anestesia generale nella chirurgia addominale laparoscopica degli adulti
  3. Studiare i cambiamenti dell'indice bispettrale nel cervello dei pazienti trattati con propofol durante l'induzione, il mantenimento e il recupero dell'anestesia generale durante la chirurgia addominale laparoscopica negli adulti e confrontarli con il monitoraggio BIS (indice bispettrale) sotto propofol e studiare i cambiamenti caratteristici della forma d’onda BIS (indice bispettrale) in pazienti trattati con propofol disodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

373

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età adulta (18-65 anni)
  2. ASA（American Society of Anesthesiologists）grado I~II
  3. La durata prevista dell'intervento è di oltre 3 ore ed è previsto un intervento chirurgico addominale laparoscopico in anestesia generale
  4. Valore BMI 18-30 kg /m2
  5. Firma volontaria del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno controindicazioni all'anestesia generale o hanno una storia di incidenti legati all'anestesia;
  2. Pazienti con perdita craniocerebrale, ipertensione intracranica, ictus, angina pectoris instabile, infarto miocardico;
  3. Insufficienza respiratoria, malattia polmonare ostruttiva, presenza di vie aeree difficili o determinazione di difficoltà di intubazione tracheale (punteggio Markov modificato livello III o IV)
  4. diabete non controllato o ipertensione;
  5. Una storia di uso di droghe, alcolismo o dipendenza da droghe;
  6. Abuso o uso prolungato di farmaci stupefacenti, sedativi e analgesici;
  7. Coloro che sono noti o sospettati di essere allergici o controindicati dal processo di somministrazione di vari componenti o protocolli del farmaco in studio (sufentanil citrato iniettabile, propofol latte grasso a catena media/lunga, remifentanil cloridrato iniettabile e propofol disodico iniettabile);
  8. Persone con una storia di malattia mentale;
  9. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci entro 1 mese prima dello screening;
  10. Donne in gravidanza e in allattamento; La riluttanza delle donne o degli uomini fertili a usare la contraccezione durante lo studio; Soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dallo studio;
  11. Soggetti che presentano altri fattori ritenuti non idonei dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del fospropofol
i pazienti nel gruppo fospropofol hanno ricevuto propofol fosfato, sufentanil e rocuronio.
Droga: Fospropofol
Utilizzare il fospropofol per il mantenimento dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • fospropofol disodico
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
i pazienti nel gruppo propofol hanno ricevuto propofol, sufentanil e rocuronio.
Droga: Propofol
Utilizzare il propofol per il mantenimento dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Propofol diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Incidenza di ipotensione durante il periodo perioperatorio
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Incidenza del dolore da iniezione
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Incidenza del dolore percepito durante l'iniezione durante l'induzione dell'anestesia
Durante l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare dei pazienti
Primo giorno dopo l'intervento
Forma d'onda esponenziale a doppia frequenza Eeg
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Eeg forma d'onda dell'indice a doppia frequenza durante il funzionamento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Azoto ureico
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Livello ematico di azoto ureico
Primo giorno dopo l'intervento
Creatinina
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Livello di creatinina nel sangue
Primo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui Xu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202405048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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