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Efficacité et innocuité du fospropofol en chirurgie laparoscopique chez l'adulte : un essai clinique

13 avril 2025 mis à jour par: Hui Xu

Dose minimale efficace et efficacité d'entretien du fospropofol pour l'induction de l'anesthésie générale en chirurgie abdominale laparoscopique chez l'adulte : une étude clinique randomisée, en simple aveugle

Ce protocole est une étude clinique sur le fospropofol disodique pour l'anesthésie générale chez les adultes subissant une chirurgie abdominale assistée par laparoscope. L'étude a trois objectifs principaux : Premièrement, explorer l'utilisation du propofol disodique comme dose efficace la plus faible pour l'induction de l'anesthésie générale ; Deuxièmement, évaluer l'efficacité et l'innocuité du fospropofol disodique dans la phase d'entretien de l'anesthésie générale et déterminer sa plage de doses efficaces ; Enfin, les effets du fospropofol disodique sur l'indice bispectral pendant l'induction, l'entretien et la récupération ont été étudiés et comparés au propofol pour comprendre ses changements caractéristiques. La conception randomisée, en simple aveugle et contrôlée de l'étude, avec un recrutement prévu de 373 patients, a été conçue pour atteindre ses objectifs grâce à une conception d'essai en trois phases visant à fournir des informations cliniques importantes sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du propofol disodique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Explorer la dose efficace la plus faible de fospropofol disodique pour l'induction de l'anesthésie générale en chirurgie abdominale laparoscopique chez l'adulte
  2. Observation de l'efficacité, de l'innocuité et de la plage de doses efficaces du propofol disodique pour l'entretien de l'anesthésie générale en chirurgie abdominale laparoscopique chez l'adulte
  3. Étudier les modifications de l'indice bispectral dans le cerveau des patients traités par propofol pendant l'induction, le maintien et la récupération de l'anesthésie générale au cours d'une chirurgie abdominale laparoscopique chez l'adulte, et comparer avec la surveillance BIS (indice bispectral) sous propofol, et étudier les changements caractéristiques. de la forme d'onde BIS (indice bispectral) chez les patients traités par propofol disodique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

373

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tao Hong, Master
  • Numéro de téléphone: 15927008056
  • E-mail: whutthong@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge adulte (18-65 ans)
  2. ASA (Société américaine des anesthésiologistes) grade I ~ II
  3. La durée opératoire estimée est supérieure à 3h, et une chirurgie abdominale laparoscopique sous anesthésie générale est prévue
  4. Valeur IMC 18-30kg /m2
  5. Signature volontaire du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Ceux qui ont des contre-indications à l’anesthésie générale ou qui ont des antécédents d’accidents d’anesthésie ;
  2. Patients présentant une perte craniocérébrale, une hypertension intracrânienne, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ;
  3. Insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire obstructive, présence de voies respiratoires difficiles ou détermination d'une difficulté d'intubation trachéale (score de Markov modifié niveau III ou IV)
  4. diabète incontrôlé ou hypertension artérielle ;
  5. Des antécédents de consommation de drogues, d’alcoolisme ou de toxicomanie ;
  6. Abus ou utilisation à long terme de médicaments narcotiques, sédatifs et analgésiques ;
  7. Ceux qui sont connus ou soupçonnés d'être allergiques ou contre-indiqués par le processus d'administration de divers composants ou protocoles du médicament à l'étude (injection de citrate de sufentanil, lait gras à chaîne moyenne/longue de propofol, chlorhydrate de rémifentanil pour injection et propofol disodique pour injection) ;
  8. Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale ;
  9. Participants à tout essai clinique de médicament dans le mois précédant le dépistage ;
  10. Femmes enceintes et allaitantes ; La réticence des femmes ou des hommes fertiles à utiliser la contraception tout au long de l’essai ; Sujets (y compris les sujets masculins) qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant l'essai ;
  11. Sujets présentant d'autres facteurs jugés inappropriés par l'investigateur pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe fospropofol
les patients du groupe fospropofol ont reçu du phosphate de propofol, du sufentanil et du rocuronium.
Médicament: Fospropofol
Utiliser le fospropofol pour l'entretien de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • fospropofol disodique
Comparateur actif: Groupe Propofol
les patients du groupe propofol ont reçu du propofol, du sufentanil et du rocuronium.
Médicament: Propofol
Utiliser du propofol pour l’entretien de l’anesthésie générale
Autres noms:
  • Diprivan propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension périopératoire
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Incidence de l'hypotension tout au long de la période périopératoire
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Incidence de la douleur liée à l'injection
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
Incidence de la douleur perçue lors de l'injection pendant l'induction de l'anesthésie
Pendant l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Premier jour après l'opération
Le débit de filtration glomérulaire des patients
Premier jour après l'opération
Forme d'onde exponentielle à double fréquence Eeg
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Forme d'onde d'indice à double fréquence Eeg pendant le fonctionnement
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Azote d'urée
Délai: Premier jour après l'opération
Niveau sanguin d'azote uréique
Premier jour après l'opération
Créatinine
Délai: Premier jour après l'opération
Niveau sanguin de créatinine
Premier jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui Xu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202405048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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