Fospropofolin teho ja turvallisuus aikuisten laparoskooppisessa kirurgiassa: kliininen tutkimus
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hui Xu
Fospropofolin pienin tehokas annos ja ylläpitotehokkuus yleisanestesian induktiossa aikuisten laparoskooppisessa vatsaleikkauksessa: satunnaistettu, yksisokea, kliininen tutkimus
Tämä protokolla on kliininen tutkimus fospropofolidinatriumista yleisanestesiassa aikuisilla, joille tehdään laparoskooppiavusteinen vatsaleikkaus.
Tutkimuksella on kolme päätavoitetta: Ensinnäkin, tutkia propofolidinatriumin käyttöä pienimpänä tehokkaana annoksena yleisanestesian induktiossa; Toiseksi arvioida fospropofolidinatriumin tehoa ja turvallisuutta yleisanestesian ylläpitovaiheessa ja määrittää sen tehokas annosalue; Lopuksi tutkittiin fospropofolidinatriumin vaikutuksia bispektriseen indeksiin induktion, ylläpidon ja palautumisen aikana ja verrattiin propofoliin sen ominaismuutosten ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu suunnitelma, johon odotetaan osallistuvan 373 potilasta, suunniteltiin saavuttamaan sen tavoitteet kolmivaiheisella tutkimussuunnitelmalla, joka tarjoaa tärkeää kliinistä tietoa propofolidinatriumin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkia pienintä tehokasta fospropofolidinatriumiannosta yleisanestesian induktioon aikuisten laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa
- Havainto propofolidinatriumin tehosta, turvallisuudesta ja tehokkaasta annosalueesta yleisanestesian ylläpitoon aikuisten laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa
- Tutkia kaksispektrisen indeksin muutoksia aivoissa propofolilla hoidetuilla potilailla yleisanestesian induktion, ylläpidon ja palautumisen aikana laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana aikuisilla sekä verrata BIS- (bispektrisen indeksin) seurantaan propofolilla ja tutkia tyypillisiä muutoksia. BIS-aaltomuodon (Bispectral Index) -aaltomuodosta propofolidinatriumilla hoidetuilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
373
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Hong, Master
- Puhelinnumero: 15927008056
- Sähköposti: whutthong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Xu
- Puhelinnumero: +8613971001596
- Sähköposti: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen ikä (18-65 vuotta)
- ASA (American Society of Anesthesiologists), luokka I-II
- Arvioitu leikkausaika on yli 3 tuntia ja suunnitteilla on laparoskooppinen vatsan leikkaus yleisanestesiassa
- BMI-arvo 18-30kg/m2
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle tai joilla on anestesiatapaturmia;
- Potilaat, joilla on kallon aivovaurio, kallonsisäinen verenpainetauti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti;
- Hengitysvajaus, obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikeiden hengitysteiden esiintyminen tai henkitorven intubaatiovaikeuden määrittäminen (muokattu Markovin pistemäärä III tai IV)
- hallitsematon diabetes tai korkea verenpaine;
- Aiempi huumeidenkäyttö, alkoholismi tai huumeriippuvuus;
- Huumausaineiden, rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen käyttö;
- Henkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan allergisia tai joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen eri komponenttien tai protokollien prosessissa (sufentaniilisitraatti-injektio, propofoli keskipitkä-/pitkäketjuinen rasvamaito, remifentaniilihydrokloridi injektiota varten ja propofolidinatrium injektiota varten);
- Ihmiset, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- raskaana olevat ja imettävät naiset; Hedelmällisten naisten tai miesten haluttomuus käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan; Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt), jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa kokeesta;
- Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fospropofoli ryhmä
fospropofoliryhmän potilaat saivat propofolifosfaattia, sufentaniilia ja rokuroniumia.
|
Käytä fospropofolia yleisanestesian ylläpitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
propofoliryhmän potilaat saivat propofolia, sufentaniilia ja rokuroniumia.
|
Käytä propofolia yleisanestesian ylläpitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Hypotension ilmaantuvuus koko perioperatiivisen ajan
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Injektiokivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Injektiokivun havaitseminen anestesian induktion aikana
|
Anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden glomerulussuodatusnopeus
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Eeg kaksitaajuinen eksponentiaalinen aaltomuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Eeg. kaksoistaajuusindeksiaaltomuoto käytön aikana
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Urea typpi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Veren ureatypen taso
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Veren kreatiniinitaso
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dinis-Oliveira RJ. Metabolic Profiles of Propofol and Fospropofol: Clinical and Forensic Interpretative Aspects. Biomed Res Int. 2018 May 24;2018:6852857. doi: 10.1155/2018/6852857. eCollection 2018.
- Patwardhan A, Edelmayer R, Annabi E, Price T, Malan P, Dussor G. Receptor specificity defines algogenic properties of propofol and fospropofol. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):837-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e318258b9db. Epub 2012 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202405048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .