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磷丙泊酚在成人腹腔镜手术中的疗效和安全性：临床试验

2025年4月13日 更新者：Hui Xu

磷丙泊酚用于成人腹腔镜腹部手术全身麻醉诱导的最低有效剂量和维持效果：一项随机、单盲临床研究

该方案是一项磷丙泊酚二钠用于接受腹腔镜辅助腹部手术的成人全身麻醉的临床研究。 该研究主要有三个目的：一是探索异丙酚二钠作为全身麻醉诱导的最低有效剂量；其次，评价磷丙泊酚二钠在全身麻醉维持阶段的有效性和安全性，并确定其有效剂量范围；最后，研究了磷丙泊酚二钠在诱导、维持和恢复过程中对脑电双频指数的影响，并与异丙酚进行比较，了解其特征变化。 该研究采用随机、单盲、对照设计，预计入组 373 名患者，旨在通过三阶段试验设计实现其目标，提供有关使用异丙酚二钠的安全性和有效性的重要临床信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 探讨成人腹腔镜腹部手术全身麻醉诱导时磷丙泊酚二钠的最低有效剂量
  2. 异丙酚二钠用于成人腹腔镜腹部手术全麻维持的疗效、安全性及有效剂量范围观察
  3. 研究成人腹腔镜腹部手术全麻诱导、维持和苏醒期间异丙酚治疗患者脑部双频指数的变化，并与异丙酚下BIS（Bispectral Index）监测进行比较，研究其特征性变化使用异丙酚二钠治疗的患者的 BIS（双频指数）波形。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

373

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人年龄（18-65岁）
  2. ASA（美国麻醉医师协会）I~II级
  3. 预计手术时间超过3小时，计划全身麻醉下腹腔镜腹部手术
  4. BMI值18-30kg/m2
  5. 自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 有全身麻醉禁忌症或有麻醉事故史者；
  2. 颅脑损伤、颅内高压、中风、不稳定型心绞痛、心肌梗死患者；
  3. 呼吸功能不全、阻塞性肺疾病、存在困难气道或确定气管插管困难（改良马尔可夫评分 III 级或 IV 级）
  4. 未控制的糖尿病或高血压；
  5. 有吸毒、酗酒或药物依赖史；
  6. 滥用或长期使用麻醉、镇静、镇痛药物；
  7. 已知或疑似对研究药物各成分或方案（枸橼酸舒芬太尼注射液、异丙酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用异丙酚二钠）的工艺给药过敏或禁忌者；
  8. 有精神疾病史的人；
  9. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验的参与者；
  10. 孕妇及哺乳期妇女；在整个试验过程中，有生育能力的女性或男性不愿意采取避孕措施；试验后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
  11. 有其他研究者认为不适合参加本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磷丙泊酚组
磷丙泊酚组的患者接受磷酸丙泊酚、舒芬太尼和罗库溴铵治疗。
药品：磷丙泊酚
使用磷丙泊酚进行全身麻醉维持
其他名称：
  • 磷丙泊酚二钠
有源比较器：异丙酚组
丙泊酚组患者接受丙泊酚、舒芬太尼和罗库溴铵治疗。
药品：异丙酚
使用异丙酚进行全身麻醉维持
其他名称：
  • 得普利麻异丙酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期低血压的发生率
大体时间：从手术开始到结束
整个围手术期低血压的发生率
从手术开始到结束
注射疼痛的发生率
大体时间：麻醉诱导期间
麻醉诱导期间感知注射疼痛的发生率
麻醉诱导期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率
大体时间：手术后第一天
患者肾小球滤过率
手术后第一天
脑电图双频指数波形
大体时间：从手术开始到结束
运行时脑电图双频指数波形
从手术开始到结束
尿素氮
大体时间：手术后第一天
血尿素氮水平
手术后第一天
肌酐
大体时间：手术后第一天
血肌酐水平
手术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hui Xu

调查人员

  • 研究主任：Tao Hong, Master、Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月13日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB202405048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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