Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fospropofolu v laparoskopické chirurgii dospělých: Klinická studie

13. dubna 2025 aktualizováno: Hui Xu

Minimální účinná dávka a udržovací účinnost fospropofolu pro úvod do celkové anestezie v laparoskopické břišní chirurgii dospělých: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Tento protokol je klinickou studií fospropofolu disodného pro celkovou anestezii u dospělých podstupujících laparoskopickou operaci břicha. Studie má tři hlavní cíle: Za prvé, prozkoumat použití propofolu disodného jako nejnižší účinné dávky pro úvod do celkové anestezie; Za druhé, zhodnotit účinnost a bezpečnost fospropofolu disodného v udržovací fázi celkové anestezie a stanovit rozmezí jeho efektivní dávky; Nakonec byly studovány účinky fospropofolu disodného na bispektrální index během indukce, udržování a obnovy a byly porovnány s propofolem, aby bylo možné pochopit jeho charakteristické změny. Randomizovaný, jednoduše zaslepený, kontrolovaný design studie s očekávaným zahrnutím 373 pacientů byl navržen tak, aby dosáhl svých cílů prostřednictvím třífázového designu studie, aby poskytl důležité klinické informace o bezpečnosti a účinnosti použití propofolu disodného. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prozkoumat nejnižší účinnou dávku fospropofolu disodného pro navození celkové anestezie u dospělých laparoskopických břišních operací
  2. Pozorování účinnosti, bezpečnosti a účinného dávkovacího rozmezí propofolu disodného pro udržení celkové anestezie při laparoskopické břišní chirurgii dospělých
  3. Studovat změny bispektrálního indexu v mozku pacientů léčených propofolem během navození, udržování a obnovy celkové anestezie při laparoskopické operaci břicha u dospělých a porovnat s BIS (Bispektrální index) monitorováním pod propofolem a studovat charakteristické změny křivky BIS (Bispectral Index) u pacientů léčených propofolem disodným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

373

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý věk (18-65 let)
  2. ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I~II
  3. Předpokládaná doba operace je více než 3h, plánuje se laparoskopická operace břicha v celkové anestezii
  4. Hodnota BMI 18-30kg /m2
  5. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají kontraindikace k celkové anestezii nebo mají v anamnéze nehody spojené s anestezií;
  2. Pacienti s kraniocerebrální ztrátou, intrakraniální hypertenzí, cévní mozkovou příhodou, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu;
  3. Respirační insuficience, obstrukční plicní nemoc, přítomnost obtížných dýchacích cest nebo stanovení obtížnosti tracheální intubace (upravené Markovovo skóre úrovně III nebo IV)
  4. nekontrolovaný diabetes nebo vysoký krevní tlak;
  5. anamnéza užívání drog, alkoholismu nebo drogové závislosti;
  6. Zneužívání nebo dlouhodobé užívání omamných, sedativních a analgetik;
  7. Ti, o nichž je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na nebo jsou kontraindikováni procesním podáváním různých složek nebo protokolů studovaného léku (injekce sufentanilcitrátu, propofolové mléko se středně dlouhým/dlouhým řetězcem, remifentanil hydrochlorid pro injekci a propofol disodný pro injekci);
  8. Lidé s anamnézou duševního onemocnění;
  9. Účastníci jakékoli klinické studie léčiv během 1 měsíce před screeningem;
  10. Těhotné a kojící ženy; Neochota fertilních žen nebo mužů používat antikoncepci v průběhu studie; Subjekty (včetně mužů), které plánují otěhotnět do 3 měsíců po studii;
  11. Subjekty, které mají jakékoli další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Fospropofol
pacienti ve skupině s fospropofolem dostávali propofol fosfát, sufentanil a rokuronium.
Lék: Fospropofol
Pro udržení celkové anestezie používejte fospropofol
Ostatní jména:
  • fospropofol disodný
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
pacienti ve skupině s propofolem dostávali propofol, sufentanil a rokuronium.
Lék: Propofol
K udržení celkové anestezie používejte propofol
Ostatní jména:
  • Diprivan propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační hypotenze
Časové okno: Od začátku do konce operace
Výskyt hypotenze během perioperačního období
Od začátku do konce operace
Výskyt bolesti při injekci
Časové okno: Během úvodu do anestezie
Výskyt vnímané injekční bolesti během úvodu do anestezie
Během úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: První den po operaci
Rychlost glomerulární filtrace pacientů
První den po operaci
Např. dvoufrekvenční exponenciální průběh
Časové okno: Od začátku do konce operace
Např. duální frekvenční indexový průběh během provozu
Od začátku do konce operace
Močovinový dusík
Časové okno: První den po operaci
Hladina močovinového dusíku v krvi
První den po operaci
Kreatinin
Časové okno: První den po operaci
Hladina kreatininu v krvi
První den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui Xu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Hong, Master, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Scien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202405048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Klinické studie na Fospropofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit