血液透析のための生体インピーダンス解析
血液透析患者の生体インピーダンス分析に基づく目標体重
この臨床試験の目的は、生体インピーダンスに基づいた輸液管理が血液透析合併症の軽減に役立つかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
生体インピーダンスに基づいた体液管理は主要な心血管イベントを減少させますか? 生体インピーダンスに基づいた輸液管理は、他の血液透析合併症を軽減しますか?
参加者は次のことを行います:
月に一度生体インピーダンス分析を実施する 活動群では分析に応じて乾燥重量を可能な限り調整する 対照群の医師と患者には分析結果を知らせない
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、生体インピーダンスに基づいた輸液管理が、維持血液透析患者における主要心血管イベント(MACE)、血液透析中の症状、またはバスキュラーアクセス開存性や輸液過負荷入院などのその他の重要な結果を軽減できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
仮説 1: 生体インピーダンスに基づく輸液管理により MACE が減少する 仮説 2: 生体インピーダンスに基づく輸液管理により、透析中低血圧、けいれんおよび疲労が減少する 仮説 3: 生体インピーダンスに基づく輸液管理により、血液透析における血管アクセスの緊急血行再建の必要性が減少する
対照群の参加者は、体液状態の異常に関連すると考えられる症状(浮腫、体液過剰によるパチパチ音、けいれん、透析中低血圧、体液による疲労など)に応じて、医師の提案と患者の希望に従って目標体重を決定します。症状の原因となる他の急性疾患がなく、透析中の体重増加が以前の体重の 5% を超えないことを考慮すると、機能不全)
アクティブ(生体インピーダンス)グループの参加者は、体液状態の異常の症状が存在する場合、対照グループの参加者と同様に乾燥重量を調整します。 ただし、症状が現れない場合は、生体インピーダンス分析による測定結果に応じて調整が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3か月以上血液透析を受けている
- 無傷の同じ側の上肢と下肢が少なくとも 1 対ある
除外基準:
- 妊娠中
- 心臓ペースメーカーを使用している場合
- 測定を妨げる可能性のある金属インプラントを使用している場合(心臓ステントは許容可能)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生体インピーダンス
生体インピーダンス分析によって得られた水分過剰値を使用して水分管理をガイドします。測定値は月に 1 回取得されます
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実験的: 生体インピーダンス分析によって得られた過剰水分補給値を使用して水分管理をガイドします。測定値は月に 1 回取得されます
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プラセボコンパレーター:コントロール
生体インピーダンス分析は行われましたが、結果は参加者、医療提供者、結果評価者には隠蔽されます。
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プラセボ比較: 測定値も月に 1 回取得されますが、参加者やケア提供者には公開されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管系有害事象
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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心筋梗塞、脳卒中、全死因死亡率を合わせたもの
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最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中低血圧を伴う血液透析セッションの数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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血液透析中、ベースラインのSBPが90mmHg未満の場合を除き、収縮期血圧(SBP)は90mmHg未満に低下します。
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最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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透析中のけいれんまたは透析後のけいれんを伴う血液透析セッションの数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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血液透析中または血液透析日以降のけいれん(非血液透析日にけいれんを経験した人を除く)。両四肢と腹部のけいれんをカウントします。
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最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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穴あき浮腫を伴う血液透析セッションの数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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圧痕性浮腫はグレード 1 以上と定義されます
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最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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肺水腫を伴う血液透析の回数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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肺水腫は次のいずれかとして定義されます。
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最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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動静脈シャントが機能しない血液透析の回数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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機能不全とは、シャントのスリルや痛みがないこと、および/または透析に十分な血流が得られる状態で針を留置できなかったことを意味します。この結果では動静脈瘻と移植片の両方が考慮されます
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最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Han-Ming Kuo, Master、Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bioimpedance_hemodialysis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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