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血液透析のための生体インピーダンス解析

2026年2月11日 更新者:Han-ming Kuo、Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare

血液透析患者の生体インピーダンス分析に基づく目標体重

この臨床試験の目的は、生体インピーダンスに基づいた輸液管理が血液透析合併症の軽減に役立つかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

生体インピーダンスに基づいた体液管理は主要な心血管イベントを減少させますか? 生体インピーダンスに基づいた輸液管理は、他の血液透析合併症を軽減しますか?

参加者は次のことを行います:

月に一度生体インピーダンス分析を実施する 活動群では分析に応じて乾燥重量を可能な限り調整する 対照群の医師と患者には分析結果を知らせない

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、生体インピーダンスに基づいた輸液管理が、維持血液透析患者における主要心血管イベント(MACE)、血液透析中の症状、またはバスキュラーアクセス開存性や輸液過負荷入院などのその他の重要な結果を軽減できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

仮説 1: 生体インピーダンスに基づく輸液管理により MACE が減少する 仮説 2: 生体インピーダンスに基づく輸液管理により、透析中低血圧、けいれんおよび疲労が減少する 仮説 3: 生体インピーダンスに基づく輸液管理により、血液透析における血管アクセスの緊急血行再建の必要性が減少する

対照群の参加者は、体液状態の異常に関連すると考えられる症状(浮腫、体液過剰によるパチパチ音、けいれん、透析中低血圧、体液による疲労など)に応じて、医師の提案と患者の希望に従って目標体重を決定します。症状の原因となる他の急性疾患がなく、透析中の体重増加が以前の体重の 5% を超えないことを考慮すると、機能不全)

アクティブ(生体インピーダンス)グループの参加者は、体液状態の異常の症状が存在する場合、対照グループの参加者と同様に乾燥重量を調整します。 ただし、症状が現れない場合は、生体インピーダンス分析による測定結果に応じて調整が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、842
        • Cishan Hospital, MOHW, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3か月以上血液透析を受けている
  • 無傷の同じ側の上肢と下肢が少なくとも 1 対ある

除外基準:

  • 妊娠中
  • 心臓ペースメーカーを使用している場合
  • 測定を妨げる可能性のある金属インプラントを使用している場合(心臓ステントは許容可能)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生体インピーダンス
生体インピーダンス分析によって得られた水分過剰値を使用して水分管理をガイドします。測定値は月に 1 回取得されます
実験的: 生体インピーダンス分析によって得られた過剰水分補給値を使用して水分管理をガイドします。測定値は月に 1 回取得されます
プラセボコンパレーター:コントロール
生体インピーダンス分析は行われましたが、結果は参加者、医療提供者、結果評価者には隠蔽されます。
プラセボ比較: 測定値も月に 1 回取得されますが、参加者やケア提供者には公開されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管系有害事象
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
心筋梗塞、脳卒中、全死因死亡率を合わせたもの
最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中低血圧を伴う血液透析セッションの数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
血液透析中、ベースラインのSBPが90mmHg未満の場合を除き、収縮期血圧(SBP)は90mmHg未満に低下します。
最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
透析中のけいれんまたは透析後のけいれんを伴う血液透析セッションの数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
血液透析中または血液透析日以降のけいれん(非血液透析日にけいれんを経験した人を除く)。両四肢と腹部のけいれんをカウントします。
最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
穴あき浮腫を伴う血液透析セッションの数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
圧痕性浮腫はグレード 1 以上と定義されます
最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
肺水腫を伴う血液透析の回数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで

肺水腫は次のいずれかとして定義されます。

  1. 肺のパチパチ音。ただし、肺炎、無気肺、胸膜疾患など、パチパチ音を引き起こす他の疾患の明白な病歴または兆候のある肺を除く。
  2. 胸部X線での肺門周囲または間質の浸潤パターン
最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
動静脈シャントが機能しない血液透析の回数
時間枠:最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで
機能不全とは、シャントのスリルや痛みがないこと、および/または透析に十分な血流が得られる状態で針を留置できなかったことを意味します。この結果では動静脈瘻と移植片の両方が考慮されます
最初に行われた生体インピーダンス分析から 1 年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Han-Ming Kuo, Master、Cishan Hospital, MOHW, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2026年2月11日

研究の完了 (実際)

2026年2月11日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bioimpedance_hemodialysis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。 プライバシーまたは倫理上の制限により、データは一般公開されていません。

IPD 共有時間枠

研究発表から1年後

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。 プライバシーまたは倫理上の制限により、データは一般公開されていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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