Analyse de bioimpédance pour l'hémodialyse
Poids cible guidé par l'analyse de bioimpédance chez les patients hémodialysés
Le but de cet essai clinique est de savoir si la gestion des fluides guidée par bioimpédance peut aider à réduire les complications de l'hémodialyse. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La gestion des fluides guidée par bioimpédance diminue-t-elle les événements cardiovasculaires majeurs ? La gestion des fluides guidée par bioimpédance diminue-t-elle les autres complications de l'hémodialyse ?
Les participants :
Effectuer une analyse de bioimpédance une fois par mois Ajuster le poids sec en fonction de l'analyse autant que possible dans le groupe actif Aveugler les résultats de l'analyse au médecin et au patient du groupe témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de savoir si la gestion des fluides guidée par bioimpédance peut diminuer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), les symptômes pendant l'hémodialyse ou d'autres résultats importants tels que la perméabilité de l'accès vasculaire, les admissions pour surcharge liquidienne, etc. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Hypothèse 1 : la gestion des fluides guidée par bioimpédance diminue le MACE Hypothèse 2 : la gestion des fluides guidée par bioimpédance diminue l'hypotension intradialytique, les crampes et la fatigue Hypothèse 3 : la gestion des fluides guidée par bioimpédance diminue le besoin de revascularisation urgente de l'accès vasculaire pour l'hémodialyse
Les participants du groupe témoin décideront de leur poids cible en fonction des suggestions du médecin et des préférences du patient, en fonction des symptômes que l'on pense liés à une aberrance de l'état hydrique (par exemple, œdème, crépitements en cas de surcharge liquidienne et crampes, hypotension intradialytique, fatigue due à une surcharge hydrique). insuffisance, en l'absence d'autre maladie aiguë responsable des symptômes et d'une prise de poids intradialytique n'excédant pas 5 % du poids précédent)
Les participants du groupe actif (bioimpédance) ajusteront leur poids sec comme ceux du groupe témoin, si des symptômes d'aberration de l'état hydrique sont présents. Cependant, si aucun symptôme n'apparaît, ils recevront un ajustement selon des mesures par analyse de bioimpédance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- A reçu une hémodialyse >= 3 mois
- A au moins 1 paire de membres supérieurs et inférieurs intacts du même côté
Critères d'exclusion :
- Enceinte
- Avec un stimulateur cardiaque
- Avec des implants métalliques pouvant interférer avec les mesures (stents cardiaques acceptables)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioimpédance
Utiliser la valeur de surhydratation obtenue par analyse de bioimpédance pour guider la gestion des fluides ; les mesures seront obtenues une fois par mois
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Expérimental : utiliser la valeur de surhydratation obtenue par analyse de bioimpédance pour guider la gestion des fluides ; les mesures seront obtenues une fois par mois
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Comparateur placebo: Contrôle
Analyse de bioimpédance effectuée, mais les résultats seront masqués aux participants, aux prestataires de soins et aux évaluateurs des résultats
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Comparateur Placebo : les mesures seront également obtenues une fois par mois, mais non révélées aux participants et aux prestataires de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Un composite de l'infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux et de la mortalité toutes causes confondues
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De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de séances d'hémodialyse avec hypotension intradialytique
Délai: De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Pendant l'hémodialyse, la pression artérielle systolique (PAS) chute à <90 mmHg, à l'exclusion de celles dont la PAS initiale est <90 mmHg.
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De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Le nombre de séances d'hémodialyse avec crampes intradialytiques ou crampes postdialytiques
Délai: De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Crampes pendant l'hémodialyse ou plus tard dans la journée d'hémodialyse, à l'exclusion de ceux qui ressentent des crampes un jour sans hémodialyse ; les crampes aux deux extrémités et à l'abdomen sont comptées
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De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Le nombre de séances d'hémodialyse avec œdème par piqûre
Délai: De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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L'œdème par piqûre est défini comme un grade 1 ou plus
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De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Le nombre de séances d'hémodialyse avec œdème pulmonaire
Délai: De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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L’œdème pulmonaire est défini comme l’un des éléments suivants :
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De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Le nombre de séances d'hémodialyse avec non fonction de shunt artérioveineux
Délai: De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Un non-fonctionnement signifie l'absence de frémissement ou de bruit du shunt et/ou l'aiguille n'a pas pu être placée avec un débit sanguin adéquat pour la dialyse ; la fistule artério-veineuse et le greffon sont pris en compte dans ce résultat
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De la première analyse de bioimpédance effectuée jusqu'à 1 an plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bioimpedance_hemodialysis
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