Bioimpedansanalyse for hemodialyse
Målvekt guidet av bioimpedansanalyse hos hemodialysepasienter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bioimpedansveiledet væskebehandling kan bidra til å redusere hemodialysekomplikasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer bioimpedansveiledet væskebehandling store kardiovaskulære hendelser? Reduserer bioimpedansveiledet væskebehandling andre hemodialysekomplikasjoner?
Deltakerne vil:
Ta bioimpedansanalyse en gang per måned Juster tørrvekt i henhold til analysen som mulig i aktiv gruppe Blind analyseresultatene for legen og pasienten i kontrollgruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bioimpedans-veiledet væskebehandling kan redusere alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), symptomer under hemodialyse eller andre viktige utfall som vaskulær tilgang, inntak av væskeoverskudd osv. hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hypotese 1: bioimpedansveiledet væskebehandling reduserer MACE Hypotese 2: bioimpedansveiledet væskebehandling reduserer intradialytisk hypotensjon, kramper og tretthet Hypotese 3: bioimpedansveiledet væskebehandling reduserer behovet for akutt revaskularisering av vaskulær tilgang for hemodialyse
Deltakerne i kontrollgruppen vil bestemme sin målvekt i henhold til legens forslag og pasientens preferanser, i henhold til symptomer som antas å være relatert til væskestatusavvik (for eksempel ødem, sprekker for væskeoverbelastning og kramper, intradialytisk hypotensjon, tretthet for væske insuffisiens, gitt ingen annen akutt sykdom som er ansvarlig for symptomene og intradialytisk vektøkning som ikke overstiger 5 % av tidligere vekt)
Deltakere i den aktive (bioimpedans) gruppen vil justere tørrvekten sin som de i kontrollgruppen hvis symptomer på væskestatusavvik er tilstede. Men hvis ingen symptomer oppstår, vil de få justering i henhold til målinger ved bioimpedansanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har fått hemodialyse >= 3 måneder
- Har minst 1 par intakte overekstremiteter og underekstremiteter på samme side
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Med pacemaker
- Med metalliske implantater som kan forstyrre målingene (kardiale stenter aksepteres)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioimpedans
Bruk overhydreringsverdi oppnådd ved bioimpedansanalyse for å veilede væskehåndtering; målingene vil bli innhentet en gang per måned
|
Eksperimentell: bruk overhydreringsverdi oppnådd ved bioimpedansanalyse for å veilede væskehåndtering; målingene vil bli innhentet en gang per måned
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Bioimpedansanalyse utført, men resultatene vil bli maskert for deltakerne, omsorgsleverandører og resultatevaluatorer
|
Placebo Comparator: målingene vil også bli innhentet en gang per måned, men ikke avslørt for deltakerne og omsorgsleverandørene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
En sammensetning av hjerteinfarkt, hjerneslag og dødelighet av alle årsaker
|
Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hemodialyseøkter med intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Under hemodialyse faller det systoliske blodtrykket (SBP) til <90 mmHg, unntatt de med baseline SBP <90 mmHg
|
Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
|
Antall hemodialyseøkter med intradialytiske kramper eller postdialytiske kramper
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Kramper under hemodialyse eller senere i hemodialysedagen, unntatt de som opplever kramper på ikke-hemodialysedagen; kramper i både ekstremiteter og mage regnes med
|
Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
|
Antall hemodialyseøkter med pittingødem
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Pitting ødem er definert som grad 1 eller mer
|
Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
|
Antall hemodialyseøkter med lungeødem
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Lungeødem er definert som ett av følgende:
|
Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
|
Antall hemodialyseøkter med ikke-funksjon av arteriovenøs shunt
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Ikke-funksjon betyr fravær av spenning eller brout av shunten, og/eller nålen kunne ikke plasseres med tilstrekkelig blodstrøm for dialyse; både arteriovenøs fistel og graft vurderes i dette resultatet
|
Fra første bioimpedansanalyse utført til 1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .