Bioimpedanční analýza pro hemodialýzu
Cílová hmotnost řízená bioimpedanční analýzou u hemodialyzovaných pacientů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda bioimpedančně řízené řízení tekutin může pomoci snížit komplikace hemodialýzy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje řízení tekutin na základě bioimpedance velké kardiovaskulární příhody? Snižuje bioimpedančně řízené řízení tekutin další komplikace hemodialýzy?
Účastníci budou:
Proveďte bioimpedanční analýzu jednou za měsíc Upravte suchou hmotnost podle analýzy v aktivní skupině Zaslepte výsledky analýzy lékaři a pacientovi v kontrolní skupině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může bioimpedančně řízené řízení tekutin snížit závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), symptomy během hemodialýzy nebo jiné důležité výsledky, jako je průchodnost cévního přístupu, příjem přetížení tekutinami atd. u pacientů na udržovací hemodialýze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Hypotéza 1: bioimpedančně řízený tekutinový management snižuje MACE Hypotéza 2: bioimpedančně řízený tekutinový management snižuje intradialytickou hypotenzi, křeče a únavu Hypotéza 3: bioimpedančně řízený tekutinový management snižuje potřebu urgentní revaskularizace cévního přístupu pro hemodialýzu
Účastníci v kontrolní skupině rozhodnou o své cílové hmotnosti podle doporučení lékaře a preferencí pacienta podle příznaků, o kterých se předpokládá, že souvisí s odchylkou stavu tekutin (například otoky, praskání kvůli přetížení tekutinami a křeče, intradialytická hypotenze, únava kvůli tekutinám insuficience, vzhledem k tomu, že za symptomy není zodpovědné žádné jiné akutní onemocnění a intradialytický přírůstek hmotnosti nepřesahující 5 % předchozí hmotnosti)
Účastníci v aktivní (bioimpedanční) skupině upraví svou suchou hmotnost jako v kontrolní skupině, pokud jsou přítomny příznaky odchylky stavu tekutin. Pokud se však neobjeví žádné příznaky, dostanou úpravy podle měření bioimpedanční analýzou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupil hemodialýzu >= 3 měsíce
- Má alespoň 1 pár neporušených horních a dolních končetin na stejné straně
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- S kardiostimulátorem
- S kovovými implantáty, které mohou rušit měření (srdeční stenty jsou přijatelné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioimpedance
Použijte hodnotu nadměrné hydratace získanou bioimpedanční analýzou jako vodítko pro hospodaření s tekutinami; měření budou získávána jednou za měsíc
|
Experimentální: použijte hodnotu přehydratace získanou bioimpedanční analýzou jako vodítko pro hospodaření s tekutinami; měření budou získávána jednou za měsíc
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Bioimpedanční analýza byla provedena, ale výsledky budou maskovány účastníkům, poskytovatelům péče a hodnotitelům výsledků
|
Placebo Comparator: měření budou také získávána jednou za měsíc, ale nebudou odhalena účastníkům a poskytovatelům péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Složený z infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a mortality ze všech příčin
|
Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hemodialýz s intradialytickou hypotenzí
Časové okno: Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Během hemodialýzy klesá systolický krevní tlak (SBP) na <90 mmHg, s výjimkou těch, u kterých je výchozí hodnota STK <90 mmHg
|
Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
|
Počet hemodialýz s intradialytickými křečemi nebo postdialytickými křečemi
Časové okno: Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Křeče během hemodialýzy nebo později v den hemodialýzy, s výjimkou těch, kteří mají křeče v den bez hemodialýzy; počítají se křeče v obou končetinách a břiše
|
Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
|
Počet hemodialýz s edémem důlků
Časové okno: Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Pitting edém je definován jako stupeň 1 nebo vyšší
|
Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
|
Počet hemodialýz s plicním edémem
Časové okno: Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Edém plic je definován jako jeden z následujících:
|
Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
|
Počet hemodialýz s nefunkčností arteriovenózního zkratu
Časové okno: Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Nefunkčnost znamená nepřítomnost vzrušení nebo podráždění zkratu a/nebo jehla nemohla být umístěna s dostatečným průtokem krve pro dialýzu; v tomto výsledku se bere v úvahu jak arteriovenózní píštěl, tak štěp
|
Od první bioimpedanční analýzy provedené až po 1 rok později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bioimpedance_hemodialysis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie