Bioimpedanssianalyysi hemodialyysille
Hemodialyysipotilaiden bioimpedanssianalyysin ohjaama tavoitepaino
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta auttaa vähentämään hemodialyysin komplikaatioita. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia? Vähentääkö bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta muita hemodialyysikomplikaatioita?
Osallistujat:
Tee bioimpedanssianalyysi kerran kuukaudessa. Säädä kuivapaino analyysin mukaan mahdollisimman aktiivisessa ryhmässä Sokkoana analyysitulokset lääkärille ja kontrolliryhmän potilaalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta vähentää merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE), oireita hemodialyysin aikana tai muita tärkeitä tuloksia, kuten verisuonten avoimuutta, nesteen ylikuormitusta jne. ylläpito hemodialyysipotilailla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Hypoteesi 1: bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta vähentää MACE:a. Hypoteesi 2: bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta vähentää intradialyyttistä hypotensiota, kouristuksia ja väsymystä. Hypoteesi 3: bioimpedanssiohjattu nesteenhallinta vähentää kiireellisen verisuonten revaskularisoinnin tarvetta hemodialyysissä
Kontrolliryhmän osallistujat päättävät tavoitepainonsa lääkärin ehdotuksen ja potilaan mieltymysten mukaan oireiden mukaan, joiden uskotaan liittyvän nestetilan poikkeavuuksiin (esim. turvotus, nesteylimäärän aiheuttamat rätinät ja kouristukset, intradialyyttinen hypotensio, nesteen väsymys vajaatoiminta, jollei muuta oireista johtuvaa akuuttia sairautta ole, ja dialyyttinen painonnousu ei ylitä 5 % aiemmasta painosta)
Aktiivisen (bioimpedanssin) ryhmän osallistujat säätävät kuivapainoaan kontrolliryhmän tavoin, jos nestetilan poikkeavuuden oireita esiintyy. Jos oireita ei kuitenkaan esiinny, niitä säädetään bioimpedanssianalyysin mittausten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hän on saanut hemodialyysihoitoa >= 3 kuukautta
- Siinä on vähintään 1 pari vahingoittumatonta samalla puolella olevaa ylä- ja alaraajaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Sydämentahdistimella
- Metalliset implantit, jotka voivat häiritä mittauksia (sydänstentit hyväksyttävissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioimpedanssi
Käytä bioimpedanssianalyysillä saatua ylihydraatioarvoa nesteenhallinnan ohjaamiseen; mittaukset otetaan kerran kuukaudessa
|
Kokeellinen: käytä bioimpedanssianalyysillä saatua ylihydraatioarvoa nesteenhallinnan ohjaamiseen; mittaukset otetaan kerran kuukaudessa
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Bioimpedanssianalyysi on tehty, mutta tulokset piilotetaan osallistujille, hoidon tarjoajille ja tulosten arvioijille
|
Placebo Comparator: mittaukset otetaan myös kerran kuukaudessa, mutta niitä ei paljasteta osallistujille ja hoidon tarjoajille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä
|
Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysikertojen määrä intradialyyttisellä hypotensiolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Hemodialyysin aikana systolinen verenpaine (SBP) putoaa alle 90 mmHg, lukuun ottamatta niitä, joiden lähtötason SBP <90 mmHg
|
Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
|
Niiden hemodialyysikertojen määrä, joihin liittyy intradialyyttisiä tai postdialyyttisiä kouristuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Kouristukset hemodialyysin aikana tai myöhemmin hemodialyysipäivänä, lukuun ottamatta niitä, jotka kokevat kouristuksia muuna päivänä kuin hemodialyysipäivänä; kouristukset sekä raajoissa että vatsassa lasketaan
|
Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
|
Hemodialyysiistuntojen määrä, joissa on pisteturvotusta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Pitting ödeema määritellään asteen 1 tai sitä korkeammaksi
|
Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
|
Hemodialyysiistuntojen määrä keuhkoödeeman kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Keuhkoödeema määritellään jommallakummalla seuraavista:
|
Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
|
Niiden hemodialyysikertojen määrä, joissa arteriovenoosinen shuntti ei toimi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Toimimattomuus tarkoittaa, että shuntissa ei ole jännitystä tai ryppyjä ja/tai neulaa ei voitu asettaa riittävään verenkiertoon dialyysihoitoa varten; sekä arteriovenoosinen fisteli että siirrännäinen otetaan huomioon tässä tuloksessa
|
Ensimmäisestä bioimpedanssianalyysistä 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bioimpedance_hemodialysis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .