Bioimpedancia elemzés hemodialízishez
Célsúly bioimpedanciaanalízis által irányítva hemodializált betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a bioimpedancián alapuló folyadékkezelés segíthet-e csökkenteni a hemodialízis szövődményeit. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e a bioimpedancia-vezérelt folyadékkezelés a jelentősebb kardiovaszkuláris eseményeket? Csökkenti-e a bioimpedancia-vezérelt folyadékkezelés a hemodialízis egyéb szövődményeit?
A résztvevők:
Havonta egyszer végezzen bioimpedancia elemzést. Állítsa be a száraz tömeget az elemzésnek megfelelően, amennyire lehetséges az aktív csoportban. Vakítsa az elemzés eredményeit az orvos és a kontrollcsoportban lévő beteg számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a bioimpedancia által vezérelt folyadékkezelés csökkentheti-e a jelentősebb káros kardiovaszkuláris eseményeket (MACE), a hemodialízis során fellépő tüneteket vagy más fontos kimeneteleket, mint például az érrendszer átjárhatósága, a folyadéktúlterheléses felvételek stb. a fenntartó hemodializált betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
1. hipotézis: a bioimpedancia által vezérelt folyadékkezelés csökkenti a MACE-t 2. hipotézis: a bioimpedancia által vezérelt folyadékkezelés csökkenti az intradialitikus hipotenziót, a görcsöket és a fáradtságot
A kontrollcsoport résztvevői az orvos javaslata és a páciens preferenciája szerint döntik el a célsúlyukat, a folyadékállapot-eltérésekkel összefüggő tünetek alapján (például ödéma, folyadéktúlterhelés miatti recsegés és görcsök, intradialitikus hipotenzió, folyadékfáradtság) elégtelenség, ha nincs más akut betegség, amely a tünetekért felelős, és intradialitikus súlygyarapodás nem haladja meg a korábbi testsúly 5%-át)
Az aktív (bioimpedancia) csoport résztvevői a kontrollcsoporthoz hasonlóan módosítják száraz súlyukat, ha folyadékállapot-eltérés tünetei vannak. Ha azonban nem jelentkeznek tünetek, akkor a bioimpedanciaanalízissel végzett mérések szerint korrekciót kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 3 hónapja hemodialízisben részesült
- Legalább 1 pár ép, azonos oldali felső és alsó végtagja van
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Pacemakerrel
- Fém implantátumokkal, amelyek zavarhatják a méréseket (szívstentek elfogadhatók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioimpedancia
Használja a bioimpedanciaanalízissel kapott túlhidratáltsági értéket a folyadékkezelés irányítására; a méréseket havonta egyszer kell elvégezni
|
Kísérleti: használja a bioimpedancia-analízissel kapott túlhidratáltsági értéket a folyadékkezelés irányítására; a méréseket havonta egyszer kell elvégezni
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A bioimpedancia analízis megtörtént, de az eredményeket elfedik a résztvevők, az ellátást nyújtók és az eredményértékelők előtt
|
Placebo Comparator: a méréseket is havonta egyszer lekérik, de nem tárják fel a résztvevők és az ápolók számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
A szívinfarktus, a stroke és a minden ok miatti halálozás összetettsége
|
Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodialízis kezelések száma intradialitikus hipotenzióval
Időkeret: Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
A hemodialízis során a szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm alá esik, kivéve azokat, amelyek kiindulási vérnyomása <90 Hgmm
|
Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
|
Az intradialitikus vagy posztdialitikus görcsökkel járó hemodialízis kezelések száma
Időkeret: Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
Görcsök a hemodialízis alatt vagy később a hemodialízis napján, kivéve azokat, akik görcsöket tapasztalnak a hemodialízis nélküli napon; mind a végtagokban, mind a hasban jelentkező görcsöket számolják
|
Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
|
Az ödémával járó hemodialízis kezelések száma
Időkeret: Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
A gödrösödő ödéma 1-es vagy annál magasabb fokozatú
|
Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
|
A tüdőödémával járó hemodialízis kezelések száma
Időkeret: Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
A tüdőödémát a következők valamelyikeként határozzák meg:
|
Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
|
Az arteriovenosus shunt működésének hiányával végzett hemodialízis kezelések száma
Időkeret: Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
A működésképtelenség azt jelenti, hogy a sönt izgalmának vagy zúzódásának hiánya, és/vagy a tűt nem lehet megfelelő vérárammal ellátni a dialízishez; az arteriovenosus fistulát és a graftot egyaránt figyelembe veszik ebben az eredményben
|
Az első bioimpedancia elemzéstől 1 évvel későbbig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bioimpedance_hemodialysis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .