Bioimpedanzanalyse für die Hämodialyse
Zielgewicht anhand der Bioimpedanzanalyse bei Hämodialysepatienten
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein bioimpedanzgesteuertes Flüssigkeitsmanagement dazu beitragen kann, Hämodialysekomplikationen zu verringern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert das bioimpedanzgesteuerte Flüssigkeitsmanagement schwere kardiovaskuläre Ereignisse? Reduziert das bioimpedanzgesteuerte Flüssigkeitsmanagement andere Hämodialysekomplikationen?
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie einmal im Monat eine Bioimpedanzanalyse durch. Passen Sie das Trockengewicht möglichst entsprechend der Analyse in der aktiven Gruppe an. Machen Sie die Analyseergebnisse dem Arzt und dem Patienten in der Kontrollgruppe zugänglich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein bioimpedanzgesteuertes Flüssigkeitsmanagement schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Symptome während der Hämodialyse oder andere wichtige Ergebnisse wie Durchgängigkeit des Gefäßzugangs, Aufnahme von Flüssigkeitsüberladung usw. bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse verringern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Hypothese 1: Bioimpedanzgesteuertes Flüssigkeitsmanagement verringert MACE Hypothese 2: Bioimpedanzgesteuertes Flüssigkeitsmanagement verringert intradialytische Hypotonie, Krämpfe und Müdigkeit Hypothese 3: Bioimpedanzgesteuertes Flüssigkeitsmanagement verringert die Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisierung des Gefäßzugangs für die Hämodialyse
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe legen ihr Zielgewicht entsprechend dem Vorschlag des Arztes und der Präferenz des Patienten fest, entsprechend den Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie mit einer Anomalie des Flüssigkeitsstatus in Zusammenhang stehen (z. B. Ödeme, Knistern bei Flüssigkeitsüberladung und Krämpfe, intradialytische Hypotonie, Flüssigkeitsmüdigkeit). Insuffizienz, sofern keine andere akute Erkrankung für die Beschwerden verantwortlich ist und die intradialytische Gewichtszunahme nicht mehr als 5 % des vorherigen Gewichts beträgt)
Teilnehmer der aktiven (Bioimpedanz-)Gruppe passen ihr Trockengewicht wie die Teilnehmer der Kontrollgruppe an, wenn Symptome einer Abweichung des Flüssigkeitsstatus vorliegen. Wenn jedoch keine Symptome auftreten, erfolgt eine Anpassung anhand der Messungen mittels Bioimpedanzanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde seit >= 3 Monaten einer Hämodialyse unterzogen
- Hat mindestens 1 Paar intakter oberer und unterer Extremität auf derselben Seite
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Mit einem Herzschrittmacher
- Mit Metallimplantaten, die die Messungen beeinträchtigen können (Herzstents akzeptabel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bioimpedanz
Verwenden Sie den durch Bioimpedanzanalyse ermittelten Überhydrationswert, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern. Die Messungen werden einmal im Monat durchgeführt
|
Experimentell: Verwenden Sie den durch Bioimpedanzanalyse ermittelten Überhydrationswert, um das Flüssigkeitsmanagement zu steuern. Die Messungen werden einmal im Monat durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Es wurde eine Bioimpedanzanalyse durchgeführt, die Ergebnisse werden jedoch für die Teilnehmer, Leistungserbringer und Ergebnisbeurteiler maskiert
|
Placebo-Komparator: Die Messungen werden ebenfalls einmal im Monat durchgeführt, jedoch nicht an die Teilnehmer und die Leistungserbringer weitergegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Eine Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und Gesamtmortalität
|
Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit intradialytischer Hypotonie
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Während der Hämodialyse sinkt der systolische Blutdruck (SBP) auf <90 mmHg, ausgenommen sind Patienten mit einem Ausgangs-SBP von <90 mmHg
|
Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
|
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit intradialytischen Krämpfen oder postdialytischen Krämpfen
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Krämpfe während der Hämodialyse oder später am Tag der Hämodialyse, ausgenommen diejenigen, bei denen an Tagen ohne Hämodialyse Krämpfe auftreten; Krämpfe in beiden Extremitäten und im Bauch werden gezählt
|
Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
|
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit Lochfraßödemen
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Lochfraßödeme werden als Grad 1 oder höher definiert
|
Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
|
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen mit Lungenödem
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Ein Lungenödem ist wie folgt definiert:
|
Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
|
Die Anzahl der Hämodialysesitzungen ohne Funktion des arteriovenösen Shunts
Zeitfenster: Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Nicht funktionsfähig bedeutet, dass der Shunt kein Kribbeln oder Geräusch aufweist und/oder die Nadel nicht mit ausreichendem Blutfluss für die Dialyse platziert werden konnte; Bei diesem Ergebnis werden sowohl arteriovenöse Fisteln als auch Transplantate berücksichtigt
|
Von der ersten durchgeführten Bioimpedanzanalyse bis ein Jahr später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .