Analisi di bioimpedenza per emodialisi
Peso target guidato dall'analisi della bioimpedenza nei pazienti in emodialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza può aiutare a ridurre le complicanze dell'emodialisi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza riduce gli eventi cardiovascolari maggiori? La gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza riduce le altre complicanze dell’emodialisi?
I partecipanti:
Effettuare l'analisi della bioimpedenza una volta al mese Adeguare il peso secco in base all'analisi possibile nel gruppo attivo Rendere invisibili i risultati dell'analisi al medico e al paziente nel gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza può ridurre gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), i sintomi durante l'emodialisi o altri risultati importanti come la pervietà dell'accesso vascolare, i ricoveri per sovraccarico di liquidi, ecc. nei pazienti in emodialisi di mantenimento. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Ipotesi 1: la gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza diminuisce il MACE Ipotesi 2: la gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza diminuisce l’ipotensione, i crampi e l’affaticamento intradialitico Ipotesi 3: la gestione dei fluidi guidata dalla bioimpedenza diminuisce la necessità di rivascolarizzazione urgente dell’accesso vascolare per l’emodialisi
I partecipanti al gruppo di controllo decideranno il loro peso target in base al suggerimento del medico e alle preferenze del paziente, in base ai sintomi che si ritiene siano correlati all'aberrazione dello stato dei fluidi (ad esempio, edema, crepitii per sovraccarico di liquidi e crampi, ipotensione intradialitica, affaticamento per eccesso di liquidi) insufficienza, in assenza di altre malattie acute responsabili dei sintomi e aumento di peso intradialitico non superiore al 5% del peso precedente)
I partecipanti al gruppo attivo (bioimpedenza) regoleranno il loro peso secco come quelli del gruppo di controllo, se sono presenti sintomi di aberrazione dello stato dei fluidi. Tuttavia, se non si verificano sintomi, riceveranno un aggiustamento in base alle misurazioni mediante analisi di bioimpedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha ricevuto emodialisi da >= 3 mesi
- Presenta almeno 1 paio di arti superiori e inferiori intatti sullo stesso lato
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Con un pacemaker cardiaco
- Con impianti metallici che potrebbero interferire con le misurazioni (stent cardiaci accettabili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bioimpedenza
Utilizzare il valore di iperidratazione ottenuto dall'analisi di bioimpedenza per guidare la gestione dei fluidi; le misurazioni verranno ottenute una volta al mese
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Sperimentale: utilizzare il valore di iperidratazione ottenuto mediante analisi di bioimpedenza per guidare la gestione dei fluidi; le misurazioni verranno ottenute una volta al mese
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Comparatore placebo: Controllare
Analisi di bioimpedenza eseguita, ma i risultati saranno nascosti ai partecipanti, agli operatori sanitari e ai valutatori dei risultati
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Comparatore Placebo: le misurazioni verranno ottenute anche una volta al mese, ma non rivelate ai partecipanti e agli operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Un composito di infarto miocardico, ictus e mortalità per tutte le cause
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Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di sessioni di emodialisi con ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Durante l'emodialisi, la pressione arteriosa sistolica (PAS) scende a <90 mmHg, esclusi quelli con PAS basale <90 mmHg
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Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Il numero di sessioni di emodialisi con crampi intradialitici o crampi postdialitici
Lasso di tempo: Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Crampi durante l'emodialisi o successivamente nel giorno dell'emodialisi, esclusi coloro che avvertono crampi in un giorno senza emodialisi; vengono contati i crampi ad entrambe le estremità e all'addome
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Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Il numero di sessioni di emodialisi con edema foveo
Lasso di tempo: Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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L'edema fovilare è definito di grado 1 o superiore
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Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Il numero di sedute di emodialisi con edema polmonare
Lasso di tempo: Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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L'edema polmonare è definito come uno dei seguenti:
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Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Il numero di sessioni di emodialisi con non funzionalità dello shunt artero-venoso
Lasso di tempo: Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Non funzionamento significa assenza di brivido o soffio dello shunt e/o non è stato possibile posizionare l'ago con un flusso sanguigno adeguato per la dialisi; in questo risultato vengono presi in considerazione sia la fistola artero-venosa che l'innesto
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Dalla prima analisi di bioimpedenza effettuata a 1 anno dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
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- Bioimpedance_hemodialysis
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