Биоимпедансный анализ для гемодиализа
Целевой вес, определяемый биоимпедансным анализом у пациентов, находящихся на гемодиализе
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли введение жидкости под контролем биоимпеданса помочь уменьшить осложнения гемодиализа. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли назначение жидкости под контролем биоимпеданса основные сердечно-сосудистые события? Уменьшает ли введение жидкости под контролем биоимпеданса другие осложнения гемодиализа?
Участники:
Сдавать биоимпедансный анализ один раз в месяц. Корректировать сухой вес в соответствии с анализом, насколько это возможно в активной группе. Скрывать результаты анализа от врача и пациента в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли введение жидкости под контролем биоимпеданса уменьшить основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), симптомы во время гемодиализа или другие важные результаты, такие как проходимость сосудистого доступа, госпитализация с перегрузкой жидкостью и т. д. у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Гипотеза 1: введение жидкости под контролем биоимпеданса снижает MACE Гипотеза 2: введение жидкости под контролем биоимпеданса уменьшает интрадиалитическую гипотензию, судороги и утомляемость Гипотеза 3: введение жидкости под контролем биоимпеданса снижает потребность в срочной реваскуляризации сосудистого доступа для гемодиализа
Участники контрольной группы будут определять свой целевой вес в соответствии с предложением врача и предпочтениями пациента, в соответствии с симптомами, которые, как считается, связаны с отклонениями в водном статусе (например, отеки, хрипы при перегрузке жидкостью и судороги, интрадиалитическая гипотензия, усталость от жидкости). недостаточность, при отсутствии другого острого заболевания, вызывающего симптомы, и прибавке веса в течение диализа, не превышающей 5% от предыдущего веса)
Участники активной (биоимпедансной) группы будут корректировать свой сухой вес, как и участники контрольной группы, если присутствуют симптомы отклонения от нормы жидкости. Однако, если никаких симптомов не возникает, они будут скорректированы в соответствии с измерениями биоимпедансного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получал гемодиализ >= 3 месяца
- Имеет как минимум 1 пару интактных односторонних верхних и нижних конечностей.
Критерии исключения:
- Беременная
- С кардиостимулятором
- С металлическими имплантатами, которые могут мешать измерениям (допускаются сердечные стенты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоимпеданс
Используйте значение гипергидратации, полученное с помощью анализа биоимпеданса, для управления жидкостями; измерения будут проводиться один раз в месяц
|
Экспериментальный вариант: использовать значение гипергидратации, полученное с помощью биоимпедансного анализа, для управления объемом жидкости; измерения будут проводиться один раз в месяц
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Биоимпедансный анализ проведен, но результаты будут скрыты от участников, поставщиков медицинских услуг и специалистов по оценке результатов.
|
Плацебо-компаратор: измерения также будут проводиться один раз в месяц, но не будут раскрыты участникам и поставщикам медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Комбинация инфаркта миокарда, инсульта и смертности от всех причин
|
От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов гемодиализа при интрадиалитической гипотонии
Временное ограничение: От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Во время гемодиализа систолическое артериальное давление (САД) падает до <90 мм рт. ст., за исключением пациентов с исходным САД <90 мм рт. ст.
|
От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
|
Количество сеансов гемодиализа с интрадиалитическими или постдиалитическими судорогами
Временное ограничение: От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Судороги во время гемодиализа или позднее в день гемодиализа, за исключением тех, кто испытывает судороги в день, не связанный с гемодиализом; отмечаются судороги в обеих конечностях и животе
|
От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
|
Количество сеансов гемодиализа при точечных отеках
Временное ограничение: От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Питтинговый отек определяется как степень 1 или более.
|
От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
|
Количество сеансов гемодиализа при отеке легких
Временное ограничение: От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Отек легких определяется как одно из следующих состояний:
|
От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
|
Количество сеансов гемодиализа при нарушении функции артериовенозного шунта
Временное ограничение: От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Нефункционирование означает отсутствие пульсации или шума шунта и/или невозможность установки иглы при адекватном кровотоке для диализа; В этом исходе рассматриваются как артериовенозная фистула, так и трансплантат.
|
От первого биоимпедансного анализа до 1 года спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bioimpedance_hemodialysis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .