Análise de Bioimpedância para Hemodiálise
Peso alvo guiado por análise de bioimpedância em pacientes em hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o gerenciamento de fluidos guiado por bioimpedância pode ajudar a diminuir as complicações da hemodiálise. As principais questões que pretende responder são:
O manejo de fluidos guiado por bioimpedância diminui eventos cardiovasculares maiores? O manejo de fluidos guiado por bioimpedância diminui outras complicações da hemodiálise?
Os participantes irão:
Faça a análise de bioimpedância uma vez por mês Ajuste o peso seco de acordo com a análise possível no grupo ativo Cegue os resultados da análise para o médico e para o paciente no grupo de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o gerenciamento de fluidos guiado por bioimpedância pode diminuir os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE), sintomas durante a hemodiálise ou outros resultados importantes, como permeabilidade do acesso vascular, admissões por sobrecarga de fluidos, etc. As principais questões que pretende responder são:
Hipótese 1: o manejo de fluidos guiado por bioimpedância diminui MACE Hipótese 2: o manejo de fluidos guiado por bioimpedância diminui a hipotensão intradialítica, cãibras e fadiga Hipótese 3: o manejo de fluidos guiado por bioimpedância diminui a necessidade de revascularização urgente do acesso vascular para hemodiálise
Os participantes do grupo de controle decidirão seu peso alvo de acordo com a sugestão do médico e a preferência do paciente, de acordo com os sintomas que são considerados relacionados à anormalidade do estado de fluidos (por exemplo, edema, crepitações por sobrecarga de fluidos e cólicas, hipotensão intradialítica, fadiga por fluido insuficiência, dada nenhuma outra doença aguda responsável pelos sintomas e ganho de peso intradialítico não superior a 5% do peso anterior)
Os participantes do grupo ativo (bioimpedância) ajustarão seu peso seco como os do grupo de controle, se houver sintomas de aberrância do estado de fluidos. Porém, caso não ocorram sintomas, eles receberão ajuste de acordo com medidas por análise de bioimpedância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebeu hemodiálise >= 3 meses
- Tem pelo menos 1 par de membros superiores e inferiores intactos do mesmo lado
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Com marca-passo cardíaco
- Com implantes metálicos que possam interferir nas medições (stents cardíacos aceitáveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bioimpedância
Utilizar o valor de hiperidratação obtido por análise de bioimpedância para orientar o manejo de fluidos; as medições serão obtidas uma vez por mês
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Experimental: usar o valor de superidratação obtido por análise de bioimpedância para orientar o manejo de fluidos; as medições serão obtidas uma vez por mês
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Comparador de Placebo: Controlar
Análise de bioimpedância feita, mas os resultados serão mascarados para os participantes, prestadores de cuidados e avaliadores de resultados
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Comparador Placebo: as medidas também serão obtidas uma vez por mês, mas não reveladas aos participantes e aos prestadores de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Um composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas
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Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de sessões de hemodiálise com hipotensão intradialítica
Prazo: Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Durante a hemodiálise, a pressão arterial sistólica (PAS) cai para <90mmHg, excluindo aqueles com PAS basal <90mmHg
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Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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O número de sessões de hemodiálise com cólicas intradialíticas ou pós-dialíticas
Prazo: Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Cólicas durante a hemodiálise ou posteriormente no dia da hemodiálise, excluindo aqueles que apresentam cólicas no dia sem hemodiálise; cãibras nas extremidades e abdômen são contadas
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Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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O número de sessões de hemodiálise com edema depressível
Prazo: Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Edema de picada é definido como grau 1 ou mais
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Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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O número de sessões de hemodiálise com edema pulmonar
Prazo: Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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O edema pulmonar é definido como um dos seguintes:
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Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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O número de sessões de hemodiálise com não funcionamento do shunt arteriovenoso
Prazo: Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Não funcionamento significa ausência de emoção ou sopro do shunt e/ou a agulha não pôde ser colocada com fluxo sanguíneo adequado para diálise; tanto a fístula arteriovenosa quanto o enxerto são considerados neste desfecho
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Desde a primeira análise de bioimpedância feita até 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Bioimpedance_hemodialysis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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