Bio-impedantieanalyse voor hemodialyse
Streefgewicht op basis van bio-impedantieanalyse bij hemodialysepatiënten
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of bio-impedantie-geleid vochtmanagement kan helpen hemodialysecomplicaties te verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert bio-impedantie-geleid vochtmanagement ernstige cardiovasculaire voorvallen? Vermindert bio-impedantie-geleid vochtmanagement andere hemodialysecomplicaties?
Deelnemers zullen:
Voer één keer per maand een bio-impedantieanalyse uit Pas het drooggewicht aan volgens de analyse mogelijk in de actieve groep. Blindeer de analyseresultaten voor de arts en de patiënt in de controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om te leren of bio-impedantie-geleid vochtmanagement ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), symptomen tijdens hemodialyse of andere belangrijke uitkomsten zoals doorgankelijkheid van vasculaire toegang, opnames met vochtoverbelasting, etc. bij onderhoudshemodialysepatiënten kan verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hypothese 1: bio-impedantie-geleid vochtmanagement vermindert MACE Hypothese 2: bio-impedantie-geleid vochtmanagement vermindert intradialytische hypotensie, krampen en vermoeidheid Hypothese 3: bio-impedantie-geleid vochtmanagement vermindert de noodzaak voor dringende revascularisatie van vasculaire toegang voor hemodialyse
Deelnemers in de controlegroep zullen hun streefgewicht bepalen op basis van de suggestie van de arts en de voorkeur van de patiënt, op basis van symptomen waarvan men denkt dat ze verband houden met afwijkingen in de vochtstatus (bijvoorbeeld oedeem, gekraak bij overbelasting van vocht en krampen, intradialytische hypotensie, vermoeidheid bij vochtophoping). insufficiëntie, aangezien er geen andere acute ziekte is die verantwoordelijk is voor de symptomen en de intradialytische gewichtstoename niet meer dan 5% van het vorige gewicht bedraagt)
Deelnemers in de actieve groep (bio-impedantie) zullen hun drooggewicht aanpassen, net als die in de controlegroep, als er symptomen van een afwijkende vloeistofstatus aanwezig zijn. Als er echter geen symptomen optreden, worden ze aangepast op basis van metingen door middel van bio-impedantieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft hemodialyse >= 3 maanden ondergaan
- Heeft ten minste 1 paar intacte bovenste en onderste ledematen aan dezelfde kant
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Met een pacemaker
- Met metalen implantaten die de metingen kunnen verstoren (hartstents zijn acceptabel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-impedantie
Gebruik de overhydratatiewaarde verkregen door bio-impedantieanalyse om het vloeistofbeheer te begeleiden; de metingen worden één keer per maand uitgevoerd
|
Experimenteel: gebruik de overhydratatiewaarde verkregen door bio-impedantieanalyse om het vloeistofbeheer te begeleiden; de metingen worden één keer per maand uitgevoerd
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Er is een bio-impedantieanalyse uitgevoerd, maar de resultaten zullen verborgen blijven voor de deelnemers, zorgverleners en uitkomstbeoordelaars
|
Placebo Comparator: de metingen worden eveneens één keer per maand verkregen, maar niet openbaar gemaakt aan de deelnemers en de zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Een samenstelling van een hartinfarct, beroerte en sterfte door alle oorzaken
|
Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal hemodialysesessies met intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Tijdens hemodialyse daalt de systolische bloeddruk (SBP) tot <90 mmHg, met uitzondering van die met een baseline-SBP <90 mmHg
|
Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
|
Het aantal hemodialysesessies met intradialytische krampen of postdialytische krampen
Tijdsspanne: Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Krampen tijdens hemodialyse of later op de dag van de hemodialyse, met uitzondering van degenen die krampen ervaren op de dag waarop geen hemodialyse plaatsvindt; krampen in beide ledematen en buik worden geteld
|
Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
|
Het aantal hemodialysesessies met putoedeem
Tijdsspanne: Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Pitting-oedeem wordt gedefinieerd als graad 1 of hoger
|
Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
|
Het aantal hemodialysesessies met longoedeem
Tijdsspanne: Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Longoedeem wordt gedefinieerd als een van de volgende aandoeningen:
|
Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
|
Het aantal hemodialysesessies waarbij de arterioveneuze shunt niet functioneert
Tijdsspanne: Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Niet-functioneren betekent het ontbreken van spanning of pijn in de shunt, en/of de naald kon niet met voldoende bloedstroom worden geplaatst voor dialyse; Bij deze uitkomst wordt rekening gehouden met zowel de arterioveneuze fistel als het transplantaat
|
Van de eerste bio-impedantieanalyse tot 1 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .