Bioimpedansanalys för hemodialys
Målvikt styrd av bioimpedansanalys hos hemodialyspatienter
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om bioimpedansstyrd vätskehantering kan hjälpa till att minska hemodialyskomplikationer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar bioimpedansstyrd vätskehantering större kardiovaskulära händelser? Minskar bioimpedansstyrd vätskehantering andra hemodialyskomplikationer?
Deltagarna kommer att:
Ta bioimpedansanalys en gång i månaden Anpassa torrvikten enligt analysen som möjligt i aktiv grupp Blind analysresultaten för läkaren och patienten i kontrollgruppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om bioimpedansstyrd vätskehantering kan minska allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), symtom under hemodialys eller andra viktiga resultat såsom vaskulär åtkomst, vätskeöverbelastningsinläggningar, etc. hos underhållshemodialyspatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hypotes 1: bioimpedansstyrd vätskehantering minskar MACE Hypotes 2: bioimpedansstyrd vätskehantering minskar intradialytisk hypotoni, kramper och trötthet. Hypotes 3: bioimpedansstyrd vätskehantering minskar behovet av akut revaskularisering av vaskulär tillgång för hemodialys
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bestämma sin målvikt enligt läkarens förslag och patientens preferenser, enligt symtom som anses relaterade till avvikelse i vätskestatus (till exempel ödem, knaster för vätskeöverbelastning och kramper, intradialytisk hypotoni, trötthet för vätska insufficiens, med tanke på ingen annan akut sjukdom som är ansvarig för symtomen och intradialytisk viktökning som inte överstiger 5 % av tidigare vikt)
Deltagare i den aktiva (bioimpedans) gruppen kommer att justera sin torrvikt som de i kontrollgruppen, om symtom på vätskestatusavvikelse uppträder. Men om inga symtom uppstår kommer de att få justering enligt mätningar genom bioimpedansanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått hemodialys >= 3 månader
- Har minst 1 par intakta övre och nedre extremiteter på samma sida
Uteslutningskriterier:
- Gravid
- Med en pacemaker
- Med metalliska implantat som kan störa mätningar (hjärtstentar accepteras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioimpedans
Använd överhydreringsvärde som erhållits genom bioimpedansanalys för att vägleda vätskehantering; mätningarna kommer att erhållas en gång per månad
|
Experimentellt: använd överhydreringsvärde som erhållits genom bioimpedansanalys för att vägleda vätskehantering; mätningarna kommer att erhållas en gång per månad
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Bioimpedansanalys utförd, men resultaten kommer att maskeras för deltagarna, vårdgivare och resultatutvärderare
|
Placebo Comparator: mätningarna kommer också att erhållas en gång per månad, men avslöjas inte för deltagarna och vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
En sammansättning av hjärtinfarkt, stroke och dödlighet av alla orsaker
|
Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hemodialyssessioner med intradialytisk hypotoni
Tidsram: Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Under hemodialys sjunker det systoliska blodtrycket (SBP) till <90 mmHg, exklusive de med baseline SBP <90 mmHg
|
Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
|
Antalet hemodialyssessioner med intradialytiska kramper eller postdialytiska kramper
Tidsram: Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Kramper under hemodialys eller senare under hemodialysdagen, exklusive de som upplever kramper på icke-hemodialysdagen; kramper i både extremiteter och buk räknas
|
Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
|
Antalet hemodialyssessioner med pittingödem
Tidsram: Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Pittingödem definieras som grad 1 eller mer
|
Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
|
Antalet hemodialyssessioner med lungödem
Tidsram: Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Lungödem definieras som något av följande:
|
Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
|
Antalet hemodialyssessioner med icke-funktion av arteriovenös shunt
Tidsram: Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Icke-funktion betyder frånvaro av spänning eller frukt från shunten, och/eller nålen kunde inte placeras med tillräckligt blodflöde för dialys; både arteriovenös fistel och transplantat beaktas i detta resultat
|
Från första bioimpedansanalys gjord till 1 år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .