Bioimpedansanalyse til hæmodialyse
11. februar 2026 opdateret af: Han-ming Kuo, Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare
Målvægt styret af bioimpedansanalyse hos hæmodialysepatienter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om bioimpedansstyret væskestyring kan hjælpe med at mindske hæmodialysekomplikationer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer bioimpedansstyret væskestyring større kardiovaskulære hændelser? Formindsker bioimpedansstyret væskebehandling andre hæmodialysekomplikationer?
Deltagerne vil:
Tag bioimpedansanalyse en gang om måneden Juster tørvægt i henhold til analysen som muligt i aktiv gruppe Blind analyseresultaterne for lægen og patienten i kontrolgruppen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om bioimpedansstyret væskestyring kan mindske alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), symptomer under hæmodialyse eller andre vigtige resultater, såsom vaskulær adgangsåbning, væskeoverbelastningsindlæggelser osv. hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hypotese 1: bioimpedansstyret væskestyring falder MACE Hypotese 2: bioimpedansstyret væskestyring reducerer intradialytisk hypotension, kramper og træthed. Hypotese 3: bioimpedansstyret væskestyring mindsker behovet for akut revaskularisering af vaskulær adgang til hæmodialyse
Deltagerne i kontrolgruppen vil bestemme deres målvægt i henhold til lægens forslag og patientens præference, i henhold til symptomer, der menes at være relateret til væskestatusafvigelse (f.eks. ødem, krakelering for væskeoverbelastning og kramper, intradialytisk hypotension, træthed for væske insufficiens, da ingen anden akut sygdom er ansvarlig for symptomerne og intradialytisk vægtøgning, der ikke overstiger 5 % af tidligere vægt)
Deltagere i den aktive (bioimpedans) gruppe vil justere deres tørvægt som dem i kontrolgruppen, hvis der er symptomer på væskestatusafvigelse. Men hvis der ikke opstår symptomer, vil de blive justeret i henhold til målinger ved bioimpedansanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået hæmodialyse >= 3 måneder
- Har mindst 1 par intakte overekstremiteter og underekstremiteter på samme side
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Med pacemaker
- Med metalliske implantater, der kan forstyrre målinger (hjertestents acceptable)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioimpedans
Brug overhydreringsværdi opnået ved bioimpedansanalyse til at vejlede væskehåndtering; målingerne vil blive indhentet en gang om måneden
|
Eksperimentel: brug overhydreringsværdi opnået ved bioimpedansanalyse til at vejlede væskehåndtering; målingerne vil blive indhentet en gang om måneden
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Bioimpedansanalyse udført, men resultaterne vil blive maskeret for deltagerne, plejepersonalet og resultatevaluatorerne
|
Placebo Comparator: målingerne vil også blive opnået en gang om måneden, men ikke afsløret for deltagerne og plejepersonalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
En sammensætning af myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødelighed af alle årsager
|
Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hæmodialysesessioner med intradialytisk hypotension
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Under hæmodialyse falder det systoliske blodtryk (SBP) til <90 mmHg, eksklusive dem med baseline SBP <90 mmHg
|
Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
|
Antallet af hæmodialysesessioner med intradialytiske kramper eller postdialytiske kramper
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Kramper under hæmodialyse eller senere på hæmodialysedagen, undtagen dem, der oplever kramper på ikke-hæmodialysedagen; kramper i både ekstremiteter og mave tælles
|
Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
|
Antallet af hæmodialysesessioner med pitting ødem
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Pitting ødem er defineret som grad 1 eller mere
|
Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
|
Antallet af hæmodialysesessioner med lungeødem
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Lungeødem er defineret som en af følgende:
|
Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
|
Antallet af hæmodialysesessioner med ikke-funktion af arteriovenøs shunt
Tidsramme: Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Ikke-funktion betyder fravær af spænding eller brout af shunten, og/eller nålen kunne ikke placeres med tilstrækkelig blodgennemstrømning til dialyse; både arteriovenøs fistel og graft tages i betragtning i dette resultat
|
Fra første bioimpedansanalyse udført til 1 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2024
Først opslået (Faktiske)
27. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.
IPD-delingstidsramme
et år efter, at forskningen blev offentliggjort
IPD-delingsadgangskriterier
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)