Análisis de bioimpedancia para hemodiálisis
Peso objetivo guiado por análisis de bioimpedancia en pacientes en hemodiálisis
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el manejo de líquidos guiado por bioimpedancia puede ayudar a disminuir las complicaciones de la hemodiálisis. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El manejo de líquidos guiado por bioimpedancia disminuye los eventos cardiovasculares mayores? ¿El manejo de líquidos guiado por bioimpedancia disminuye otras complicaciones de la hemodiálisis?
Los participantes:
Realice un análisis de bioimpedancia una vez al mes. Ajuste el peso seco según el análisis en la medida de lo posible en el grupo activo. Cegue los resultados del análisis al médico y al paciente en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el manejo de líquidos guiado por bioimpedancia puede disminuir los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), los síntomas durante la hemodiálisis u otros resultados importantes como la permeabilidad del acceso vascular, los ingresos por sobrecarga de líquidos, etc. en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
Hipótesis 1: el manejo de líquidos guiado por bioimpedancia disminuye MACE Hipótesis 2: el manejo de líquidos guiado por bioimpedancia disminuye la hipotensión intradiálisis, los calambres y la fatiga Hipótesis 3: el manejo de líquidos guiado por bioimpedancia disminuye la necesidad de revascularización urgente del acceso vascular para hemodiálisis
Los participantes en el grupo de control decidirán su peso objetivo de acuerdo con la sugerencia del médico y la preferencia del paciente, de acuerdo con los síntomas que se cree que están relacionados con la aberración del estado de los líquidos (por ejemplo, edema, crepitantes por sobrecarga de líquidos y calambres, hipotensión intradiálisis, fatiga por la ingesta de líquidos). insuficiencia, sin otra enfermedad aguda responsable de los síntomas y aumento de peso intradialítico que no exceda el 5% del peso anterior)
Los participantes del grupo activo (bioimpedancia) ajustarán su peso seco como los del grupo de control, si se presentan síntomas de anomalía en el estado de los líquidos. Sin embargo, si no se presentan síntomas, recibirán un ajuste según las mediciones mediante análisis de bioimpedancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 842
- Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha recibido hemodiálisis >= 3 meses
- Tiene al menos 1 par de extremidad superior e inferior intactas del mismo lado
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Con marcapasos cardíaco
- Con implantes metálicos que puedan interferir con las mediciones (se aceptan stents cardíacos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bioimpedancia
Utilice el valor de sobrehidratación obtenido mediante análisis de bioimpedancia para guiar el manejo de líquidos; las mediciones se obtendrán una vez al mes
|
Experimental: utilice el valor de sobrehidratación obtenido mediante análisis de bioimpedancia para guiar el manejo de líquidos; las mediciones se obtendrán una vez al mes
|
|
Comparador de placebos: Control
Se realizó un análisis de bioimpedancia, pero los resultados estarán enmascarados para los participantes, proveedores de atención y evaluadores de resultados.
|
Comparador de placebo: las mediciones también se obtendrán una vez al mes, pero no se revelarán a los participantes ni a los proveedores de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
Una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y mortalidad por todas las causas
|
Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de sesiones de hemodiálisis con hipotensión intradiálisis.
Periodo de tiempo: Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
Durante la hemodiálisis, la presión arterial sistólica (PAS) cae a <90 mmHg, excluyendo a aquellos con una PAS inicial <90 mmHg.
|
Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
|
El número de sesiones de hemodiálisis con calambres intradiálisis o calambres posdiálisis.
Periodo de tiempo: Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
Calambres durante la hemodiálisis o más tarde en el día de la hemodiálisis, excluidos aquellos que experimentan calambres el día sin hemodiálisis; Se cuentan los calambres en ambas extremidades y abdomen.
|
Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
|
El número de sesiones de hemodiálisis con edema con fóvea.
Periodo de tiempo: Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
El edema con fóvea se define como grado 1 o más.
|
Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
|
El número de sesiones de hemodiálisis con edema pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
El edema pulmonar se define como cualquiera de los siguientes:
|
Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
|
El número de sesiones de hemodiálisis con disfunción de la derivación arteriovenosa.
Periodo de tiempo: Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
Falta de función significa ausencia de frémito o soplo de la derivación y/o no se pudo colocar la aguja con un flujo sanguíneo adecuado para la diálisis; En este resultado se consideran tanto la fístula arteriovenosa como el injerto.
|
Desde el primer análisis de bioimpedancia realizado hasta 1 año después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Han-Ming Kuo, Master, Cishan Hospital, MOHW, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu L, Sun Y, Chen Y, Xu J, Yuan P, Shen Y, Lin S, Sun W, Ma Y, Ren J, Liu W, Lei J, Zuo L. The effect of BCM guided dry weight assessment on short-term survival in Chinese hemodialysis patients : Primary results of a randomized trial - BOdy COmposition MOnitor (BOCOMO) study. BMC Nephrol. 2020 Apr 15;21(1):135. doi: 10.1186/s12882-020-01793-x.
- Onofriescu M, Mardare NG, Segall L, Voroneanu L, Cusai C, Hogas S, Ardeleanu S, Nistor I, Prisada OV, Sascau R, Covic A. Randomized trial of bioelectrical impedance analysis versus clinical criteria for guiding ultrafiltration in hemodialysis patients: effects on blood pressure, hydration status, and arterial stiffness. Int Urol Nephrol. 2012 Apr;44(2):583-91. doi: 10.1007/s11255-011-0022-y. Epub 2011 Jun 19.
- Hur E, Usta M, Toz H, Asci G, Wabel P, Kahvecioglu S, Kayikcioglu M, Demirci MS, Ozkahya M, Duman S, Ok E. Effect of fluid management guided by bioimpedance spectroscopy on cardiovascular parameters in hemodialysis patients: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):957-65. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.12.017. Epub 2013 Feb 15.
- Onofriescu M, Hogas S, Voroneanu L, Apetrii M, Nistor I, Kanbay M, Covic AC. Bioimpedance-guided fluid management in maintenance hemodialysis: a pilot randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):111-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.420. Epub 2014 Feb 28.
- Huan-Sheng C, Yeong-Chang C, Ming-Hsing H, Fan-Lieh T, Chu-Cheng L, Tsai-Kun W, Hung-Ping C, Sze-Hung H, Hsien-Chang C, Chia-Chen L, Chun-Cheng H, Chun-Ting C, Hung-Hsiang L, Chun-Ju L, Paik-Seong L. Application of bioimpedance spectroscopy in Asian dialysis patients (ABISAD-III): a randomized controlled trial for clinical outcomes. Int Urol Nephrol. 2016 Nov;48(11):1897-1909. doi: 10.1007/s11255-016-1415-8. Epub 2016 Sep 12.
- Patel HV, Annigeri RA, Kowdle PC, Rao BS, Seshadri R, Balasubramanian S, Vadamalai V. Bioimpedance Spectroscopy-Guided Ultrafiltration Normalizes Hydration and Reduces Intradialytic Adverse Events in Hemodialysis Patients. Indian J Nephrol. 2019 Jan-Feb;29(1):1-7. doi: 10.4103/ijn.IJN_150_18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Bioimpedance_hemodialysis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .